公司动态：艾伯维提交新适应症申请 - 艾伯维已于2026年4月27日向美国食品药品监督管理局提交了SKYRIZI®皮下注射诱导疗法的监管申请，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者 [1] - 此次申请寻求批准的是SKYRIZI的皮下注射诱导治疗方案，若获批，患者将可选择通过皮下注射或静脉输注接受SKYRIZI诱导治疗，随后每八周进行一次皮下维持给药 [3] - 此次申请基于名为AFFIRM的3期关键研究取得的积极数据 [2][5] 产品与研发进展 - SKYRIZI是一种白细胞介素-23抑制剂，通过结合其p19亚基选择性阻断IL-23 [4] - SKYRIZI已于2022年获得FDA批准，成为首个用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者的IL-23特异性抑制剂 [3] - 公司预计FDA将在今年晚些时候批准SKYRIZI的这一新给药方案 [3] - 支持申请的AFFIRM研究是一项全球性、随机、安慰剂对照、双盲的3期研究，共纳入289名患者，按2:1的比例随机分配至SKYRIZI皮下注射组或安慰剂组 [4] - 该研究的主要终点是第12周时达到CDAI临床缓解和达到内镜应答 [4] 市场与疾病背景 - 克罗恩病是一种慢性炎症性疾病，估计影响约100万美国人 [2] - 该疾病是一种进行性疾病，症状不可预测，给患者带来身体、情感和经济上的多重负担 [2][4] - 除克罗恩病外，SKYRIZI已获得美国FDA和欧洲药品管理局批准，用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎 [4] 公司战略与投资 - 艾伯维持续投资于研究和创新解决方案，以帮助提升患者的护理标准 [2] - 公司宣布了一项14亿美元的投资计划，将在北卡罗来纳州达勒姆市建设一个占地185英亩的制药生产基地 [19]