公司核心进展 - Silexion Therapeutics Corp 已成功向德国提交其先导产品候选物SIL204用于局部晚期胰腺癌的2/3期临床试验申请[1] - 该申请通过欧盟临床试验信息系统提交，德国作为报告成员国，将主导整个欧盟范围内的试验科学评估[1] - 此次提交标志着公司针对突变KRAS的下一代siRNA疗法正式进入欧洲监管流程[2] - 公司计划在2026年第二季度启动总体2/3期试验[3] 监管与临床开发 - 德国联邦药品和医疗器械研究所于2025年12月给予了积极的科学建议，为此次申请提供了依据[2] - 以色列卫生部近期已批准在以色列启动相同的2/3期试验[2] - 申请得到全面的监管资料包支持，包括完成的两物种毒理学研究，证实无系统性器官毒性[3] - 获批后，公司计划在德国及欧盟其他成员国的领先肿瘤中心进行试验，同时与先前宣布的由Sheba医疗中心主导的以色列试验点并行开展[3] 产品与试验设计 - SIL204是一种靶向KRAS驱动癌症的小干扰RNA疗法[1] - 计划的2/3期试验将评估SIL204与标准护理化疗联合治疗局部晚期胰腺癌患者[4] - 试验采用创新的双重给药策略：结合瘤内注射以靶向原发肿瘤，以及全身给药以应对转移性疾病[4] - 研究结构为安全性导入期，随后是随机队列[4] 市场与医疗需求 - 胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一，五年生存率低于13%，超过80%的胰腺癌死亡由转移性疾病导致[4] - KRAS突变存在于约90%的胰腺癌、45%的结直肠癌以及30-35%的肺腺癌中，代表了肿瘤学领域最大且最持久的未满足需求之一[4] - 公司专注于开发针对具有突变KRAS致癌基因的、治疗不佳的实体瘤的创新疗法，该基因被认为是人类癌症中最常见的致癌基因驱动因素[5] 公司背景 - Silexion Therapeutics 是一家专注于肿瘤学的临床阶段生物技术公司[5] - 公司对其第一代产品候选物进行了2a期临床试验，结果显示与单纯化疗对照组相比呈积极趋势[5] - 公司目前正在推进其先导的第二代产品候选物SIL204在以色列和欧盟的临床试验[5]