UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-42253 SILEXION THERAPEUTICS CORP (Exact name of registrant as specified in its charter) Washington, D.C. 20549 | CERTAIN TERMS | Page ii | | --- | --- | | SPE ...

Exhibit 99.1 Silexion Therapeutics Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update Continued advancement of SIL204 preclinical program with strong ef icacy data across multiple KRAS-driven cancer types; company strengthened financial position and maintains progress toward clinical trials GRAND CAYMAN, Cayman Islands, August 12, 2025 - Silexion Therapeutics Corp. (NASDAQ: SLXN) ("Silexion" or the "Company"), a clinical-stage biotechnology company developing RNA interference (RNAi) ...

核心观点 - Silexion Therapeutics公布SIL204在临床前研究中显示出前所未有的抑制率 最高达97% 并首次证明其对KRAS Q61H突变的有效性 显著扩展了其作为泛KRAS治疗药物的潜力 [1] - 公司计划在2026年第二季度启动2/3期临床试验 评估SIL204治疗KRAS驱动实体瘤的效果 [8] 临床前研究数据 - SIL204在胰腺癌细胞中显示出剂量依赖性抑制 对KRAS G12D突变的抑制率高达94% 对KRAS Q61H突变的抑制率达97% [2][6] - 在结直肠癌细胞中 SIL204对KRAS G12D突变的抑制率接近90% [6] - 研究首次直接比较了SIL204在多种癌症类型和KRAS突变中的效力 包括胰腺癌和结直肠癌 [2] 药物潜力与适用范围 - SIL204在胰腺癌、结直肠癌和肺癌模型中均显示出高效力 证实其作为泛KRAS治疗候选药物的潜力 [7] - 公司创新的脂质共轭递送系统在肺癌细胞系中显示出显著效果 进一步验证了SIL204的广泛适用性 [7] 公司背景与研发进展 - Silexion Therapeutics是一家专注于肿瘤学的临床阶段生物技术公司 致力于开发针对KRAS突变驱动的实体瘤的RNA干扰疗法 [9] - 公司第一代产品LODER™在不可切除胰腺癌的2期试验中显示出有希望的结果 [9] - SIL204是下一代siRNA候选药物 旨在靶向更广泛的KRAS突变 临床前研究显示出显著潜力 [9]

文章核心观点 公司宣布进行1比15的反向股票拆分以符合纳斯达克要求、增强市场地位并支持战略增长计划 [1][4] 分组1：反向股票拆分信息 - 反向股票拆分将于2025年7月28日收市后生效 2025年7月29日开市起按拆分调整后的基础进行交易 股票代码不变 拆分后股票将分配新的CUSIP编号 [1] - 每十五股已发行和流通的普通股将自动合并为一股 普通股面值将从每股0.0009美元增至每股0.0135美元 不发行零碎股份 符合条件的股东将获得向上取整的整股 [2] 分组2：公司决策原因及影响 - 实施反向股票拆分反映公司维持纳斯达克上市和加强未来增长基础的承诺 旨在增强资本市场地位、解决股价波动问题 支持为癌症患者带来变革性疗法的进展 [3] - 反向股票拆分有助于公司重新并持续符合纳斯达克最低出价价格要求 使公司符合纳斯达克标准、增强市场地位并支持战略增长计划 包括进行股权融资 [4] 分组3：股东操作说明 - 以簿记形式持有股份的股东无需采取任何行动 股份将自动调整 通过经纪商或代名人持股的股东也无需采取行动 持股数量将在经纪账户中自动调整 如有需要可联系经纪商 [3] 分组4：公司简介 - 公司是临床阶段、专注肿瘤学的生物技术公司 开发创新RNA干扰疗法治疗KRAS突变驱动的实体瘤 第一代产品LODER™在2期试验中显示出前景 下一代候选药物SIL204在临床前研究中表现出潜力 [5] 分组5：公司联系方式 - 公司联系人是首席财务官Mirit Horenshtein Hadar 邮箱为mirit@silexion.com [8] - 资本市场与投资者关系联系人是Arx Capital Markets北美股票交易台 邮箱为silexion@arxadvisory.com [8]

文章核心观点 公司公布SIL204在非小细胞肺癌模型中的新临床前数据，验证其创新递送系统，还在研究新KRAS突变，有望成为泛KRAS治疗药物，为基于RNA干扰的KRAS靶向创新方法提供进一步验证 [1][2][6] 公司进展 - 公布SIL204在人肺癌细胞系中的新积极临床前数据，显示其在携带KRAS G12D突变的肺癌细胞中有显著剂量依赖性抑制作用 [1][4] - 正在进行SIL204对新未测试KRAS突变疗效的研究，计划不久后公布结果 [2] - 双途径给药策略按计划推进，继续为2026年第二季度启动2/3期临床试验做准备，以研究SIL204治疗KRAS驱动的实体瘤癌症 [3] 研究意义 - 结果支持公司脂质共轭递送系统，有助于SIL204药物进入肿瘤细胞，克服siRNA技术障碍，对实体瘤治疗效果至关重要 [4] - 进一步验证SIL204作用机制和在多种KRAS驱动癌症类型中的广泛潜力 [5] - 与小分子抑制剂不同，SIL204旨在从基因水平沉默致癌性KRAS的产生，从源头阻止癌症驱动蛋白产生 [6] 行业背景 - KRAS突变是人类癌症中最常见的致癌驱动因素之一，在约90%的胰腺癌、约45%的结直肠癌和约30%的肺癌中出现 [8] - 肺癌每年全球新诊断病例超200万，KRAS突变患者治疗选择有限，胰腺癌、结直肠癌和肺癌三个适应症全球治疗市场每年价值超300亿美元，多数KRAS变体难以用传统治疗方法靶向 [8] 公司产品 - 公司是专注肿瘤学的临床阶段生物技术公司，开发创新RNA干扰疗法治疗KRAS突变驱动的实体瘤 [10] - 第一代产品LODER™在不可切除胰腺癌2期试验中显示出有希望的结果 [10] - 下一代siRNA候选药物SIL204旨在靶向更广泛的KRAS突变，在临床前研究中显示出巨大潜力 [10]

文章核心观点 公司公布下一代RNAi治疗候选药物SIL204对人胰腺、结肠直肠和肺癌细胞系的临床前数据 显示其在多种KRAS驱动癌症类型中具有强大抗肿瘤活性 有望成为泛KRAS疗法 [1][4] 公司情况 - 公司是临床阶段生物技术公司 专注开发针对KRAS驱动实体瘤的RNAi疗法 [1][6] - 第一代产品LODER™在不可切除胰腺癌2期试验中显示出有希望的结果 [6] - 下一代siRNA候选药物SIL204旨在靶向更广泛的KRAS突变 临床前研究显示出显著潜力 [6] 研究成果 - SIL204有效抑制携带KRAS G12D突变的人类癌细胞系增殖和代谢活性 包括结肠直肠、肺和胰腺癌细胞系 [2][5] - 对肿瘤增殖的抑制作用呈剂量依赖性 低至纳摩尔浓度仍有显著抑制 [5] - GP2D结肠直肠癌细胞在SIL204作用下 细胞活力呈剂量依赖性降低 抑制率约90% [5] 研究计划 - 公司计划在未来几周对SIL204对肺癌细胞系（A427）的抑制作用进行额外研究 [2] 市场情况 - KRAS突变是人类癌症中最常见的致癌驱动因素之一 胰腺癌、结肠直肠癌和非鳞状非小细胞肺癌中KRAS突变发生率分别约为90%、45%和35% [4] - 这三种癌症全球治疗市场每年价值超过30亿美元 但大多数KRAS变体难以用小分子或抗体方法治疗 [4]

公司概况 - Silexion Therapeutics是一家专注于开发RNA干扰(RNAi)疗法的创新生物技术公司 其核心技术针对KRAS驱动的癌症 [1] - 公司主要候选药物SIL204在临床前研究中显示出显著效果 能够减少原发性肿瘤生长和转移扩散 适用于胰腺癌、结直肠癌和肺癌等多种癌症类型 [2] 技术平台 - 公司采用RNA干扰技术靶向KRAS突变 与传统小分子抑制剂相比具有根本性差异 通过阻止致癌蛋白产生来更全面地破坏癌细胞增殖 [4] - SIL204能够靶向多种KRAS突变 包括G12D、G12V、G12R、Q61H和G13D 这些突变在胰腺癌(90%)、结直肠癌(45%)和非鳞状非小细胞肺癌(35%)中普遍存在 [5] 临床前进展 - 2025年3月完成了胰腺癌原位模型研究 该模型将人类肿瘤细胞直接植入胰腺 比传统异种移植模型更能准确反映癌症进展 [6] - 研究显示SIL204在不同胰腺癌细胞系中显著减少肿瘤细胞数量 效果因特定细胞系和突变特征而异 [7] 战略布局 - 公司开发了两种主要给药途径：针对转移进展的全身给药和针对原发性肿瘤的瘤内给药 并与Catalent合作优化制剂开发和临床生产工艺 [8] - 研究范围不仅限于单一癌症类型 还包括结直肠癌和肺癌 体现了对KRAS驱动恶性肿瘤及其复杂生物机制的全面理解 [9] 发展计划 - 公司发展路线图包括继续临床前研究 计划进行毒理学和药效学研究 可能在2026年上半年提交监管申请并启动人体临床试验 [10] - 如果成功 Silexion的创新方法可能对癌症治疗和精准肿瘤学领域做出重大贡献 [11]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Silexion Therapeutics完成SIL204跨多种癌症类型的临床前研究，预计近日公布结果，若结果积极有望拓展公司发展战略 [1][3] 公司情况 - Silexion Therapeutics是专注肿瘤学的临床阶段生物技术公司，开发针对KRAS突变驱动实体瘤的RNA干扰疗法，一代产品LODER™在不可切除胰腺癌2期试验中结果良好，二代候选药物SIL204临床前研究潜力大 [4] 研究情况 - 已完成的研究评估了公司下一代RNAi治疗候选药物SIL204在多种携带KRAS突变的癌细胞系中的表现，包括结直肠癌GP2D、肺癌A427和胰腺癌Panc - 1 [2] - 公司目前正在完成数据的最终分析，预计未来几天公布全面结果 [1] 行业背景 - KRAS突变是人类癌症中最常见的致癌驱动因素之一，约90%的胰腺癌、45%的结直肠癌和35%的非鳞状非小细胞肺癌存在该突变 [3] - 这三种癌症的全球治疗市场每年价值超300亿美元，但大多数KRAS变体难以用小分子或抗体方法治疗，凸显公司基于RNAi策略的潜在意义 [3]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度公司筹集资金超900万美元，增强了财务状况[1] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为620万美元，2024年12月31日为120万美元[7] - 2025年第一季度总运营费用为170万美元，2024年同期为130万美元[7] - 2025年第一季度研发费用降至60万美元，2024年第一季度为100万美元[7] - 2025年第一季度一般及行政费用增至110万美元，2024年第一季度为30万美元[7] - 2025年第一季度净亏损为170万美元，2024年第一季度为140万美元[7] 各条业务线表现 - SIL204在原位模型中显示抗肿瘤和抗转移活性，AsPC - 1（KRAS G12D）模型肿瘤细胞数量减少约70%，BxPC - 3模型减少约80%[3] - 单次全身性剂量的SIL204在临床前模型中有效药物水平维持超56天[3] - 公司公布SIL204扩展双途径开发计划，计划于2026年上半年启动临床试验[3] 其他没有覆盖的重要内容 - 2025年4月23日公司宣布与Catalent达成战略合作[3]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度，公司运营费用为1650000美元，较2024年同期的1250000美元增长了32%[26] - 2025年第一季度，公司净亏损为1735000美元，较2024年同期的1423000美元增长了21.92%[26] - 2025年第一季度，公司每股基本和摊薄亏损为0.26美元，2024年同期为12.29美元[26] - 2025年第一季度，公司经营活动使用的净现金为2453000美元，较2024年同期的1752000美元增长了39.99%[32] - 2025年第一季度，公司投资活动使用的净现金为6000美元，与2024年同期持平[32] - 2025年第一季度，公司融资活动提供的净现金为7432000美元，2024年同期金额不足1000美元[32] - 2025年第一季度，公司现金及现金等价物和受限现金余额减少了4973000美元，2024年同期减少了1758000美元[32] - 2025年第一季度公司亏损1735000美元，2024年全年亏损16519000美元[45] - 2025年第一季度公司经营活动现金流量为负2453000美元[45] - 2025年第一季度研发费用为590000美元，2024年同期为961000美元[60] - 2025年第一季度一般及行政费用为1060000美元，2024年同期为289000美元[60] - 2025年第一季度财务费用净额为85000美元，2024年同期为168000美元[60] - 2025年和2024年第一季度，公司股份支付费用分别为2.1万美元和3.2万美元，截至2025年3月31日，2024年股权奖励计划下26,659股可供授予[73] - 2025年第一季度，公司授予70,225份期权，截至3月31日，94,040份期权未行权，23,815份可行权[74] - 2025年和2024年第一季度，公司净亏损分别为173.5万美元和142.3万美元，每股净亏损分别为0.26美元和12.29美元[84] - 2025年第一季度净亏损170万美元，较2024年同期的140万美元增加约30万美元，增幅21.4%[113][117] - 2025年第一季度研发费用为59万美元，较2024年同期的96万美元减少约40万美元，降幅40.0%[113][114] - 2025年第一季度管理费用为106万美元，较2024年同期的29万美元增加约80万美元，增幅266.7%[113][115] - 2025年第一季度财务费用净额为8.5万美元，较2024年同期的16.8万美元减少约8.3万美元，降幅50.0%[113][116] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量较2024年同期增加约70万美元，增幅38.9%，达到250万美元[153] - 2025年第一季度融资活动提供的净现金较2024年同期增加740万美元，达到约740万美元[155] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司总资产为8308000美元，较2024年12月31日的2863000美元增长了190.19%[20] - 截至2025年3月31日，公司总负债为5722000美元，较2024年12月31日的6852000美元下降了16.49%[23] - 截至2025年3月31日，公司股东权益（资本缺口）为2586000美元，较2024年12月31日的 - 3989000美元实现扭亏[23] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司分别质押56000美元和57000美元给银行作为租赁付款担保的抵押品[52] - 公司需在银行账户中保留至少95新以色列谢克尔以维持信用卡公司的信贷额度[53] - 截至2025年3月31日，640,257份投资者认股权证和1,557,705份预融资认股权证行权，总收益86.4万美元[66] - 2025年1月30日，2,221,523份现有普通认股权证持有人行权，公司获毛收益约327.6万美元，净收益扣除费用46.2万美元[67] - 2025年1月，公司偿还承销商本票本金15.8万美元[71] - 2025年3月13日，公司支付55.1万美元现金和277,777股普通股，清偿欠EarlyBird的可转换本票本金及应计利息88万美元[72] - 2025年3月31日和2024年12月31日，私人认股权证和本票金融负债公允价值分别为1万美元、2,993万美元和2万美元、3,965万美元[79] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损4500万美元，未实现任何收入[103] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物总额为620万美元[119] - 业务合并完成后，公司通过私募融资筹集200万美元，通过股权信贷额度筹集310万美元[100] - 2025年1月，公司完成首次公开发行，筹集约500万美元，随后完成普通认股权证的诱导行权，筹集约330万美元[101] - 截至2025年3月31日，以色列创新局授予的含特许权使用费赠款总计580万美元[99] - 2025年1月公司完成的注册公开发行中，出售2145998股普通股、1557705份预融资认股权证和3703703份普通认股权证，总收益约500万美元[126] - 公开发行中预融资认股权证行使价为每股0.0001美元，普通认股权证行使价为每股1.35美元，持有人行使后受益股份不得超已发行普通股4.99%（或9.99%）[127][128] - 公司支付给HCW的公开发行现金配售代理费和管理费分别为总收益的7.0%和1.0%，发行259259份配售代理认股权证，行使价为每股1.6875美元[130] - 公开发行扣除费用后净收益约426万美元，用于推进临床前研究和一般公司用途[131] - 2025年1月29日公司与2221523份普通认股权证持有人达成协议，持有人行权，公司获约330万美元收益[132] - 公司就认股权证行使交易支付给HCW的现金费用和管理费分别为总收益的7.0%和1.0%，发行155507份配售代理认股权证[134] - ELOC协议下公司有权向投资者出售最多1500万美元普通股，若销售超已发行普通股19.99%需获股东批准[137][138] - 公司已向ELOC投资者出售763713股普通股，收益约310万美元[140] - 公司与EBC达成协议，将营销协议费用减至160万美元，已支付部分款项，2025年3月18日还清剩余款项[142][144] - 公司向赞助商发行金额为343.3万美元的可转换本票，到期日为2027年2月15日[145] - 截至2025年3月31日，公司获得以色列创新局约580万美元的特许权使用费资助[147] - 公司需按产品销售及相关收入的3.0% - 5.0%向以色列创新局支付特许权使用费，最高支付总额约为580万美元（含利息为660万美元）[148][152] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为620万美元，现有资金预计可支撑业务运营至2025年第四季度[159][162] 管理层讨论和指引 - 基于当前业务计划，公司现有现金及运营现金流不足以满足未来12个月现金需求，需额外融资[121] - 公司预计通过股权和债务融资满足资金需求，但额外融资可能无法按可接受条款获得[164] - 公司管理层评估截至2025年3月31日披露控制和程序有效[176][177] - 截至2025年3月31日财季，公司财务报告内部控制无重大变化[178] - 截至本季度报告日期，风险因素与2024年年报相比无重大变化[181] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年11月22日，公司宣布1比9的反向股票拆分，11月27日收盘后生效，11月29日开始按反向拆分调整后的基础交易，普通股面值从每股0.0001美元增至0.0009美元[43] - 公司使用13.94% - 14.28%的折现率计量本票公允价值，认股权证波动率为92.84%，股息收益率为0%[80][82] - 公司为“较小报告公司”，可选择仅提供最近两个财年的审计财务报表，并减少高管薪酬披露义务[170] - 公司作为“新兴成长公司”，可选择在私营公司遵守新的或修订的财务会计准则之前暂不遵守[171] - 公司为新兴成长型公司，将保持该身份直至满足以下最早条件之一：非关联方持有的普通股市值在财年第二财季末超过7亿美元；财年总年度总收入达到12.35亿美元或以上；过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务；2029年12月31日[172] - 公司初始注册声明（Form S - 4，SEC文件编号333 - 279281）于2024年7月16日生效，与业务合并有关，无需披露相关发行收益的使用情况[184] - 本季度报告提交或引用的展品包括31.1、31.2、32.1、32.2、101.INS、101.SCH等[188][189] - 报告由Ilan Hadar（董事长兼首席执行官）和Mirit Horenshtein - Hadar（首席财务官）于2025年5月13日签署[195]