文章核心观点 Ocular Therapeutix公司宣布其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的在研药物AXPAXLI（OTX-TKI）的长期扩展试验SOL-X已于2026年4月入组首名患者，该试验旨在基于SOL-1 III期试验的成功，探索通过大幅减少治疗负担来改善长期视力结果的潜力[1][2] 关于SOL-X试验 - 试验设计与启动：SOL-X试验是一项为期36个月的多中心、开放标签扩展试验，旨在评估AXPAXLI在湿性AMD中的长期安全性、有效性和疾病修饰潜力，首名患者于2026年4月入组[1][5] - 入组标准：成功完成SOL-1或SOL-R试验两年安全性随访的受试者有机会入组SOL-X试验，接受额外三年的治疗[1][2] - 给药方案：所有受试者将每24周接受一次AXPAXLI给药，从第1天开始，并在第24、48、72、96和120周再次给药，受试者在第4周、第12周进行评估，之后每12周评估一次[6][7] - 主要研究目标：评估AXPAXLI的长期安全性；探索长期视力结果，包括视力以及纤维化和黄斑萎缩的发生和/或进展；评估在SOL-1或SOL-R试验中最初随机接受阿柏西普治疗的患者延迟开始AXPAXLI治疗的影响[8] 关于AXPAXLI药物 - 药物性质：AXPAXLI是一种在研的、可生物降解的眼内水凝胶，含有阿西替尼，阿西替尼是一种具有抗血管生成特性的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂[4] - 研发阶段与适应症：该药物正在被评估用于治疗湿性AMD和糖尿病视网膜病变，目前正处于针对湿性AMD和糖尿病视网膜病变的III期临床试验阶段[4][10] - 作用机制与潜力：AXPAXLI能够提供持续、连续的血管内皮生长因子抑制，这有望不仅维持视力，还能通过降低与当前脉冲式疗法相关的纤维化和萎缩风险，从根本上改变疾病进程[2][3] 关于湿性AMD市场与未满足需求 - 疾病负担：湿性AMD是导致严重、不可逆视力丧失的主要原因，全球约影响1480万人，仅美国就有170万人[9] - 当前疗法挑战：现有疗法面临挑战，包括需要脉冲式、重复的眼内注射、治疗相关不良事件，以及高达40%的患者在开始治疗一年内因疾病持续进展而停药，这些因素导致治疗不足和患者长期视力无法改善[9] 关于Ocular Therapeutix公司 - 公司定位：Ocular Therapeutix是一家综合性生物制药公司，致力于重新定义视网膜治疗体验[1][10] - 核心技术平台：其ELUTYX™专有可生物降解水凝胶制剂技术是AXPAXLI及管线产品的基础[10] - 产品管线： - DEXTENZA：已获FDA批准的皮质类固醇，用于治疗成人和儿童眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒[11] - OTX-TIC：在研的曲伏前列素前房内水凝胶，已完成用于治疗开角型青光眼或高眼压症的II期临床试验，公司正在评估该项目的后续步骤[11]