公司核心产品进展 - 中国生物制药与勃林格殷格翰在中国大陆联合推广的圣赫途(宗艾替尼片)获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗存在HER2激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 此次一线适应症获批是继该药物于2025年8月获得NMPA批准用于经治患者治疗后的又一重大进展 [1] - 圣赫途是全球首个获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，其一线适应症的获批标志着中国HER2突变晚期非小细胞肺癌进入精准靶向一线治疗新时代 [1] 产品临床数据与疗效 - 一线适应症的获批基于1b期Beamion-LUNG1队列2的临床试验结果，该试验评估了宗艾替尼在HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌初治患者中的疗效和安全性 [2] - 在74名初治患者中，经确认的客观缓解率达76%，其中11%的患者获得完全缓解，65%的患者达到部分缓解 [2] - 中位缓解持续时间为15.2个月，中位无进展生存期为14.4个月 [2] - 在30名伴有活动性脑转移的患者中，以RANO-BM标准确认的颅内客观缓解率为47% [2] - 临床数据已在2026年欧洲肺癌大会上报告，并同步发表于《新英格兰医学杂志》 [2] 行业与市场影响 - 圣赫途一线适应症的获批结束了长期以来针对HER2突变非小细胞肺癌患者群体一线治疗缺乏高效精准靶向药物的局面 [1] - 该药物口服的给药方式为患者带来更多便利 [1]