FDA批准礼来公司EBGLYSS®（lebrikizumab-lbkz）用于中重度特应性皮炎患者每八周一次维持剂量 - 美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月9日批准了礼来公司EBGLYSS用于治疗12岁及以上、体重至少88磅（40公斤）的中重度特应性皮炎成人和儿童患者，维持剂量方案为每八周一次单次皮下注射（250 mg/2 mL）[1] - 此次批准使EBGLYSS成为目前唯一获批的、每年仅需六次维持注射且从一开始就无需强制使用外用处方药的治疗选择[1] - 该批准基于纵向暴露-反应模型数据，并得到为期32周的3期ADjoin长期试验扩展研究中每八周一次临床数据的支持[1] EBGLYSS产品特性与市场地位 - EBGLYSS是一种单克隆抗体，可选择性地以高结合亲和力和慢解离率靶向并中和白细胞介素-13（IL-13），IL-13被认为是与特应性皮炎病理生理学相关的主要细胞因子[3][4] - EBGLYSS已于2024年在美国、日本和加拿大获批，并于2023年在欧盟获批，它是一线生物制剂治疗，可与外用皮质类固醇联用或单用，为对处方外用药控制不佳的患者提供每四周或每八周一次的维持给药方案[5] - 在美国，EBGLYSS的推荐初始剂量为第0周和第2周各500毫克（两次250毫克注射），随后每两周250毫克直至第16周或之后达到充分临床反应；此后，维持剂量为每四周或每八周250毫克[5] 临床开发项目与数据 - EBGLYSS针对特应性皮炎的3期项目包括七项关键的全球研究，评估了超过1,600名患者，涉及单药治疗研究、联合外用皮质类固醇研究、长期扩展研究以及青少年开放标签研究等[4] - 在为期32周的ADjoin Q8W扩展研究中，未发现新的安全信号，也没有患者因不良事件而停药，最常见（≥1%）的不良反应包括结膜炎、注射部位反应和带状疱疹[1] - 每八周一次维持给药的选项是基于ADjoin长期试验的扩展研究数据，该研究评估了EBGLYSS每四周或每八周给药一次，持续32周的安全性和有效性[2] 市场准入与患者支持 - 礼来公司在美国和欧洲以外的世界其他地区拥有EBGLYSS的开发和商业化独家权利，Almirall公司则获得了在欧洲开发和商业化EBGLYSS用于治疗皮肤病适应症（包括特应性皮炎）的权利[1] - 礼来公司致力于通过商业保险，为外用处方疗法控制不佳的患者提供广泛的一线生物制剂EBGLYSS的获取途径，公司已与全美三大药房福利管理机构达成覆盖协议，94%的商业保险患者可通过国家健康计划获得覆盖[5] - 公司通过EBGLYSS患者支持服务，为符合条件且有商业保险的患者提供共付额援助等支持计划[5] 公司战略与管线 - 礼来公司是一家拥有近150年历史的医药公司，致力于将科学转化为疗法以改善全球患者生活，其研发重点领域包括重新定义糖尿病护理、治疗肥胖症、对抗阿尔茨海默病、提供免疫系统疾病解决方案以及将难治性癌症转化为可控疾病等[12] - 公司同时宣布了其口服GLP-1药物Foundayo（orforglipron）在三项关键2型糖尿病试验中实现了卓越的糖化血红蛋白控制和减重效果[16] - 礼来公司的口服GLP-1药物Foundayo（orforglipron）是唯一一种无需食物或水限制即可服用的口服GLP-1药物，研究显示其在女性绝经期的各个阶段均与显著减重相关[17]