临床研究核心结果 - 一项为期8周的单中心、前瞻性、开放标签临床试验成功完成，评估了公司专有的15毫安、77.5赫兹神经刺激方案在广泛性焦虑障碍和共病失眠成人患者中的效果[1] - 试验在巴西圣保罗大学医院精神病学研究所进行，参与者接受了为期四周、共20次的经颅交流电刺激，每次40分钟，随后进行了四周的随访期[2] - 治疗结束时焦虑反应率达到77.8%，汉密尔顿焦虑量表评分在治疗第5次时下降14.73分，在第20次时下降18.30分，且改善效果在8周随访期得以维持[6] - 治疗结束时汉密尔顿抑郁量表评分下降9.90分，抑郁症状反应率和缓解率均达到66.7%[6] - 匹兹堡睡眠质量指数评分在治疗结束时显著改善，并在8周随访期保持显著改善，生活质量在治疗结束时也得到显著提升[6] - 试验未报告严重不良事件、癫痫发作或躁狂/轻躁狂转换，耐受性良好[1][6] 技术平台与临床价值主张 - 公司的非侵入性深层颅内频率刺激平台采用专有的15毫安、77.5赫兹高功率频率刺激，旨在穿透与情绪、睡眠相关的更深层大脑区域[1][8] - 该技术平台被定位为一种根本性差异化的先进神经技术平台，而非“跟风”的神经刺激设备，旨在解决现有治疗方案起效延迟、反应不完全、副作用、依从性挑战或持久性有限等问题[4][6] - 临床数据显示，该平台能在多个高负担神经精神领域（包括焦虑、抑郁症状、失眠和生活质量）产生快速、大幅度且持久的改善，且改善在治疗早期即被观察到，并持续至随访期[3] - 公司认为这些数据提供了额外证据，表明其平台能够对通常同时出现的相互关联的症状（包括焦虑、情绪紊乱、失眠和生活质量受损）带来有意义的临床改善[7] 战略意义与未来计划 - 此次巴西试验的结果进一步验证了公司先前的临床数据，并支持了其差异化的非侵入性神经刺激方法[1] - 公司认为该试验结果为其在巴西更广泛的临床和销售战略提供了重要支持，目前正筹备在巴西的产品上市和销售活动，并将受益于此项试验[7] - 公司正在推进其FDA De Novo监管途径、临床开发项目和商业化战略，并相信其差异化方法可能提供有意义的竞争优势[8] - 公司的第二代15毫安神经刺激设备已在中国、巴西、阿曼和以色列获得批准[10]