文章核心观点 - Entera Bio公司公布了其口服肽类药物EB613的1期临床数据，数据显示单一片剂EB613在药代动力学和药效学上与多片剂EB613以及皮下注射药物Forteo®具有可比性，这一重要科学成就支持公司将单一片剂EB613推进至计划中的3期研究[1][3][4] 关于EB613的临床数据与进展 - 在1期研究中，单一片剂EB613显示出与多片剂EB613可比的PK曲线，包括相似的Cmax、Tmax和全身总暴露量[6] - 单一片剂和多片剂EB613的AUC与Forteo®相当，但暴露持续时间略短，这与之前的1期研究结果一致[6] - 两种口服EB613治疗方案与Forteo®均显示出可比的钙代谢效应和一致的内源性PTH抑制[6] - EB613的安全性特征与Forteo®一致，无药物相关的严重不良事件，所有其他不良事件均为轻度且无需处理即自行缓解[6] - 基于用药体验生活质量问卷，15名参与者中有14人更喜欢单一片剂而非多片剂EB613，所有参与者都更喜欢每日口服EB613而非每日注射[6] - EB613已完成一项为期6个月、涉及161名患者的2期安慰剂对照研究，达到了所有生物标志物和骨密度终点，且无重大安全性问题[5] - EB613能快速、剂量依赖性地增加骨形成标志物，降低骨吸收标志物，并增加腰椎、全髋和股骨颈的骨密度[5] 关于骨质疏松症的市场与医疗需求 - 骨质疏松症是一种慢性进行性疾病，在美国每年导致超过200万例骨折[8] - 50岁后，三分之一的女性与五分之一的男性在其余生中会遭受骨质疏松性骨折[8] - 研究表明，高达20-24%的髋部骨折患者在骨折后一年内死亡[8] - 骨质疏松性骨折的总医疗成本预计将从2018年的570亿美元增长至2040年的950亿美元，主要原因是人口老龄化[8] - 目前，所有可用的合成代谢疗法（如Forteo®、Tymlos®、Evenity®）均需每日或每月皮下注射，仅少数符合条件的患者使用[3][5] - Entera正在开发EB613，旨在成为首个用于骨质疏松症患者的口服、每日一次合成代谢片剂疗法[3][5] 关于Entera Bio公司 - Entera是一家临床阶段公司，专注于开发口服肽和蛋白质替代疗法，以解决口服片剂形式有潜力改变护理标准的重大未满足医疗需求[9] - 公司利用其颠覆性专有技术平台开发一流的口服肽项目管线[9] - 除EB613外，公司管线还包括：首个口服长效PTH片剂用于甲状旁腺功能减退症替代疗法、首个口服胃泌酸调节素片剂用于治疗肥胖和代谢综合征、以及与OPKO Health合作开发首个口服GLP-2片剂作为罕见吸收不良疾病的注射替代疗法[9]