核心观点 - Natera公司宣布其Signatera™个性化分子残留病灶检测产品获得欧盟体外诊断医疗器械法规认证，这是首个在欧盟获得该认证的实体瘤MRD检测 [1] - 该认证是公司全球监管战略的重要里程碑，建立在近期在美国和日本获得批准的基础上，将确保公司在2028年IVDD过渡期后继续为欧盟患者提供服务 [3][5][6] 监管认证详情 - Signatera平台作为C类设备获得欧盟IVDR认证，该法规被认为是全球最严格的体外诊断医疗器械监管框架之一 [1][2] - 为获得认证，Signatera的检测方法、样本采集套件及相关软件接受了全面审查，包括分析有效性、临床有效性及质量管理体系的证据 [2] - 该认证将缩短启动新临床试验的筹备时间并减少监管负担 [3] 产品应用范围 - 根据认证，Signatera适用于辅助治疗和监测场景，覆盖多种癌症类型 [4] - 具体适应症包括：胃肠道恶性肿瘤、泌尿生殖系统恶性肿瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、乳腺癌、皮肤癌、妇科恶性肿瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、惰性非霍奇金淋巴瘤以及泛癌免疫治疗监测 [4] 临床与监管证据 - 认证得到了广泛的临床和分析证据支持，证明了Signatera在多种肿瘤类型和临床场景下的性能 [5] - 此次认证紧随Signatera产品组合近期取得的其他重大监管里程碑之后 [5] - 2026年6月，Signatera获得日本药品医疗器械管理局批准用于结直肠癌患者 [5] - 2026年5月，美国食品药品监督管理局批准Signatera™ CDx作为肌层浸润性膀胱癌患者的伴随诊断 [5] 行业专家评论 - 行业专家指出，MRD检测正在重新定义癌症复发风险评估和治疗决策指导方式，此次认证将提升欧洲患者在更严格监管框架下获得个性化MRD检测的机会 [6] - 公司高管表示，获得IVDR认证是公司向欧洲推广Signatera MRD检测计划的关键里程碑 [6] 公司背景 - Natera是细胞游离DNA和精准医学领域的全球领导者，专注于肿瘤学、女性健康和器官健康领域 [7] - 公司致力于使个性化基因检测和诊断成为标准护理的一部分 [7] - 公司的检测得到了超过400篇同行评审出版物的支持 [7] - Natera在德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯运营着通过CLIA认证的ISO 13485认证和CAP认证实验室 [7] - 通过其子公司Foresight Diagnostics，公司在科罗拉多州博尔德运营着一个通过CLIA认证的ISO 27001认证和CAP认证实验室 [8] 近期业务动态 - 公司近期在《JAMA Oncology》上发表了关于Signatera在切除结直肠肝转移患者中效用的新数据，该数据也在2026年欧洲肿瘤内科学会胃肠道大会上进行了口头报告 [11] - Natera与Aveta Biomics宣布建立战略合作伙伴关系，以支持APG-157在头颈癌中的全球3期注册试验 [12] - Natera与Eledon Pharmaceuticals宣布建立战略合作伙伴关系，将Prospera肾移植评估测试纳入Eledon计划中的tegoprubart 3期临床试验 [13]