公司动态与里程碑 - Atea Pharmaceuticals宣布启动AT-587的一期首次人体临床试验，该试验旨在评估AT-587在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学 [1] - AT-587是公司针对戊型肝炎病毒（HEV）开发的一种潜在的首创口服抗病毒核苷酸类似物疗法 [1][2] - 一期试验的启动标志着公司抗病毒产品管线在解决高度未满足医疗需求领域的重要进展 [1] 产品AT-587与HEV疾病背景 - AT-587针对的HEV是一种可能严重的肝脏疾病，可导致特定患者群体出现慢性感染、肝硬化和肝衰竭，目前尚无获批疗法 [1][2] - 高危人群包括免疫功能低下者，如移植受者和服用免疫抑制剂的患者 [2] - 全球每年估计有2000万例急性HEV感染，在美国和欧洲，每年约66.5万名患有基础疾病的患者中，有3%（约19,950人）面临发展为慢性HEV的风险 [7][8] 临床前数据与产品潜力 - 在EASL 2026年会上公布的临床前数据显示，AT-587在体外对HEV的抑制效力比sofosbuvir和利巴韦林高30至150倍 [6] - 在HEV基因3型感染的沙鼠模型中，AT-587治疗组的HEV RNA水平显著低于对照组，证明了其体内疗效 [6] - AT-587在体外对利巴韦林和sofosbuvir的临床耐药株仍保持高效力，突显了其作为首创疗法的潜力，并与现有超适应症治疗方案形成差异化 [6] 临床试验设计详情 - 一期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯剂量递增研究，包括单次递增剂量和多次递增剂量部分，以及一项内嵌的食物效应评估 [3] - 研究的A部分将评估空腹条件下单次递增剂量的AT-587，其中一个队列将同时评估空腹和进食给药以评估食物效应 [4] - 研究的B部分将评估AT-587每日一次或每日两次、连续给药七天的多次递增剂量，剂量选择将依据A部分产生的安全性和药代动力学数据 [4] - 剂量递增决策将基于对不断出现的临床数据和药代动力学数据的持续审查，从而提供灵活性以调整剂量 [5] 公司战略与管线 - Atea Pharmaceuticals是一家后期临床生物制药公司，专注于发现、开发和商业化口服抗病毒疗法，以解决严重病毒感染患者未满足的医疗需求 [9] - 公司利用其在抗病毒药物开发、核苷（酸）化学、生物学和病毒学方面的深厚专业知识，建立了一个专有的核苷（酸）前药平台，以开发治疗单链RNA病毒的新型候选产品 [9] - 公司计划通过将其他类别的抗病毒药物与其核苷（酸）候选产品联合使用，来继续扩充其抗病毒产品管线 [9] - 公司目前的三期项目正在评估用于治疗丙肝病毒的BEM（一种核苷酸类似物聚合酶抑制剂）和RZR（一种NS5A抑制剂）的固定剂量复方疗法，而AT-587正处于针对HEV治疗的一期开发阶段 [9]