核心观点 - 格林威治生命科学公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01在欧洲和美国的所有临床中心，均已获监管批准，将HLA-A*02与非HLA-A*02患者合并入组，此举预计将使关键研究组的入组率提高一倍以上，并可能使目标市场翻倍[1][2][4] 临床试验设计与监管进展 - 美国FDA和欧洲EMA已批准FLAMINGO-01试验将HLA-A*02与非HLA-A*02患者在随机组中合并入组，美国和欧洲总计170-180个临床中心现采用统一方案[2][3] - 非HLA-A*02患者约占人群的55%，此前等待入组时间长达一年，现均有资格入组，此举有效使关键研究组的入组率提高一倍以上[2] - 公司正在等待英国和加拿大监管机构的进一步反馈，并计划利用合并分析增强的统计效力，同时为HLA-A*02与非HLA-A*02两类患者寻求批准路径[4] FLAMINGO-01 III期试验初步数据 - 非HLA-A*02组（250名患者）已完全入组，所有患者均接受GLSI-100治疗，治疗患者数是IIb期试验（约50名患者）的5倍[5] - 在非HLA-A*02组中，完成主要免疫系列注射后的初步分析显示，复发率降低约70-80%[5] - 该观察结果与IIb期试验结果和风险比趋势相似，在IIb期试验中，HLA-A*02患者的乳腺癌复发率降低了高达80%，而其他已获批产品的复发率降低幅度为20-50%[5] - 非HLA-A*02患者的基线免疫反应、治疗期间免疫反应的增强以及安全性特征，与FLAMINGO-01试验的HLA-A*02组及IIb期研究趋势相似[5] - 在2026年AACR和ASCO会议上展示的海报数据显示，迟发型超敏反应和注射部位反应的频率随时间推移有统计学意义的显著增加[5] - 数据显示，每种HLA-A型别在接受GLSI-100治疗后均表现出比基线更频繁的免疫反应性[5] GLSI-100 IIb期研究历史数据 - 在针对HLA-A*02乳腺癌患者的前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床试验中，46名HER2/neu 3+过表达患者接受了GLSI-100治疗[7] - 经过5年随访，在治疗并随访、且在前6个月保持无病的HER2/neu 3+患者中，癌症复发率降低了80%或更多[7][12] - 主要免疫系列在6个月时引发峰值免疫反应，且安全性和耐受性良好[12] 产品与疾病背景 - GLSI-100是一种免疫疗法，旨在预防乳腺癌术后复发，其活性成分GP2是HER2蛋白的一个9氨基酸跨膜肽段[10] - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗[8] - 在美国，八分之一的女性一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有30万新发乳腺癌患者和400万幸存者[9] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中均有表达，包括低（1+）、中（2+）和高（3+或过表达）水平[9][10]