核心观点 - 启明医疗宣布其全球首创的Venus-PowerX经导管主动脉瓣置换系统（TAVR）在中国的关键临床试验已完成患者招募，这是该产品同时在中国和欧洲提交监管申请的关键一步[1][2][3] 产品与临床试验 - Venus-PowerX是全球首款完全可回收、自膨胀式干瓣TAVR系统，即使在100%完全释放后仍可实现完全回收和重新定位[1][3] - 该产品已完成在阿根廷、智利和委内瑞拉的监管批准，成为全球首款实现商业化上市的全可回收自膨胀干瓣TAVR产品[5] - 本次完成患者招募的PREVAILS研究是一项前瞻性、多中心、单组、客观性能标准研究，旨在评估Venus-PowerX治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性、有效性和性能[4] - 该研究产生的数据将用于支持同时向欧洲CE认证和中国国家药监局提交的监管申请[2][4] 技术创新与特点 - Venus-PowerX融合了多项创新技术，包括：100%完全释放后仍可完全回收、Venus Endura™抗钙化干瓣处理技术、线控释放机制、Seadapt™自适应防瓣周漏织物、V型流出道设计以及三个不透射线标记物[8] 公司战略与市场 - 公司技术负责人表示，该设备将成为其TAVR产品组合的重要补充，致力于为重度主动脉瓣狭窄患者提供更精准、安全、可控的治疗选择，推动结构性心脏病介入治疗从“部分可控”迈向“全程可控”[6] - 公司在结构性心脏病经导管心脏瓣膜解决方案领域处于领先地位，产品组合涵盖TAVR、TPVR、TMVR和TTVR四大心脏瓣膜及相关配件[7] - 公司在中国、美国和以色列设有全球研发中心[7] - 来自拉丁美洲（尤其是阿根廷和智利）的真实世界临床数据，正在为增加临床采用率和公司向国际市场推广中国结构性心脏病解决方案的战略提供证据支持[5]