公司里程碑 - 启明医疗宣布其 Venus-PowerX 经导管主动脉瓣系统确证性临床试验的患者入组已完成 [1] - 这一里程碑使全球首款能够完全释放并完全回收的自膨胀干瓣TAVR装置距离在中国和欧洲获批更近一步 [1] 产品与技术 - Venus-PowerX 是全球首款完全可回收的自膨胀干瓣TAVR产品 [1][3] - 该产品具备100%完全释放后仍可回收的特性 [1][7] - 产品集成了多项创新技术，包括：Venus Endura干组织抗钙化处理、线控释放机制、Seadapt自适应性防瓣周漏裙边、V形流出道设计以及三个不透射线标记 [7] 临床与监管进展 - PREVAILS研究是一项前瞻性、多中心、单臂、客观性能标准试验，旨在评估Venus-PowerX系统在严重主动脉瓣狭窄患者中的安全性、有效性和器械性能 [2] - 该研究产生的数据将用于支持在欧洲申请CE标志以及在中国国家药监局申请注册批准 [2] - 该产品已在阿根廷、智利和委内瑞拉获得监管批准，成为全球首款商业化的完全可回收自膨胀干瓣TAVR产品 [3] 公司战略与市场 - 公司致力于为严重主动脉瓣狭窄患者提供更精准、更安全、更可控的治疗选择 [4] - 公司战略旨在推动结构性心脏病介入治疗从“部分可控”迈向“全程可控” [4] - 来自拉丁美洲（特别是阿根廷和智利）的真实世界临床数据正在为更广泛的临床采用提供证据，并支持公司将中国的结构性心脏病解决方案推向国际市场的战略 [3] 公司背景 - 启明医疗是结构性心脏病经导管心脏瓣膜解决方案的领先创新者 [5] - 公司已开发出覆盖全部四个心脏瓣膜（TAVR、TPVR、TMVR、TTVR）及相关配套产品的全面产品管线 [5] - 公司在中国、美国和以色列设有全球研发中心 [5]