公司里程碑事件 - Venus Medtech宣布其Venus-PowerX经导管主动脉瓣置换系统（TAVR）的确证性临床试验患者招募工作已完成 [1] - 这一里程碑使该产品向在中国和欧洲获得市场批准更近一步 [1] 产品核心技术与特点 - Venus-PowerX是全球首款完全可回收、自膨胀式干瓣TAVR系统，可在100%释放后完全回收和重新定位 [1][3] - 产品集成了多项创新技术，包括：100%完全释放后可回收、经抗钙化处理的Venus Endura™干瓣组织、线控释放机制、Seadapt™自适应防瓣周漏裙边、V型流出道设计以及三个不透射线标记 [6] - 该产品已在阿根廷、智利和委内瑞拉获得监管批准，成为全球首个商业化的、完全可回收的自膨胀干瓣TAVR产品 [3] 临床试验与注册策略 - 完成的PREVAILS研究是一项前瞻性、多中心、单组、以客观性能标准设计的试验，旨在评估Venus-PowerX系统在重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性、有效性和器械性能 [2] - 从该研究获得的数据将用于支持在欧洲申请CE标志和在中国国家药监局申请监管批准的同步提交 [2] - 来自拉丁美洲（尤其是阿根廷和智利）的真实世界临床数据，为产品的更广泛临床应用及公司将结构性心脏病中国解决方案推向国际市场的战略提供了支持 [3] 公司战略与高管观点 - 公司首席技术官表示，患者招募完成使该产品成为公司TAVR产品组合的重要补充 [4] - 公司致力于为重度主动脉瓣狭窄患者提供更精准、更安全、控制性更好的治疗选择，并将结构性心脏病的介入治疗从“部分可控”推向“全程可控” [4] 公司背景 - Venus Medtech是结构性心脏病经导管心脏瓣膜解决方案领域的领先创新者 [5] - 公司拥有全面的产品管线，覆盖全部四个心脏瓣膜（TAVR、TPVR、TMVR、TTVR）及相关配件产品 [5] - 公司在中国、美国和以色列设有全球研发中心 [5]