公司事件与股价影响 - 2026年5月15日,Aardvark Therapeutics (AARD) 股价单日下跌2.16美元,跌幅达32% [1] - 此次下跌由美国食品药品监督管理局(FDA)对公司普瑞德-威利综合征(PWS)资产ARD-101实施临床搁置所驱动 [1] - 此前在2026年3月2日,公司宣布停止评估ARD-101治疗PWS患者食欲亢进症的III期HERO试验后,股价已暴跌7.02美元,跌幅达56% [2] - 截至2026年5月15日,股价自2026年2月27日收盘价以来已累计下跌7.92美元,跌幅达63%,且未出现明显反弹 [6] 临床开发与监管动态 - ARD-101曾被公司强调为“首创”药物,并声称与FDA保持一致,将HERO试验患者年龄范围从13岁及以上扩展至10岁及以上,并计划将年龄下限降至4岁 [5] - 公司曾向投资者保证ARD-101具有“非常可耐受的安全性特征” [5] - 2026年5月14日,公司宣布FDA因其在2026年3月2日自愿暂停HERO试验,而对ARD-101的新药临床试验申请(IND)实施了全面的临床搁置 [5] - 该临床搁置适用于IND下的所有正在进行中的临床研究,包括III期HERO试验及其III期开放标签扩展试验 [5] - 公司此前解释暂停HERO试验的决定是基于一项严重的安全风险,即“可逆性心脏观察结果” [6] 潜在法律风险与调查 - 国家股东权益律师事务所Hagens Berman正在持续调查Aardvark Therapeutics是否可能违反联邦证券法,在信息披露方面误导了投资者 [3] - 调查重点集中于Aardvark关于ARD-101安全性和有效性数据披露的适当性,以及与FDA沟通相关信息的披露 [4] - 调查关注公司是否在ARD-101的开发、安全性和/或有效性,以及与FDA的沟通方面误导了投资者 [7]
Aardvark Therapeutics (AARD) Scrutinized Again After FDA Hold on Lead Drug Candidate, May Announcement Drives Stock 32% Lower – Hagens Berman