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Jazz Pharmaceuticals Provides Update on Phase 2 Trial of Investigational JZP150 in Adult Patients with Post-Traumatic Stress Disorder

文章核心观点 - 公司公布JZP150治疗创伤后应激障碍(PTSD)的2期试验顶线结果,试验未达主要终点和关键次要终点,公司不打算推进JZP150在PTSD方面的进一步开发 [1] 试验情况 - 试验为多中心、双盲、安慰剂对照随机临床试验,评估JZP150两个剂量(4mg和0.3mg),随机入组282名18 - 70岁按DSM - 5标准诊断为PTSD的成年人 [3] - 主要终点用CAPS - 5总分衡量参与者从基线到第12周的变化,CAPS - 5是诊断和评估PTSD患者的金标准;次要终点包括CGI - S和PGI - S量表从基线到治疗结束的评分变化 [4] 试验结果 - 试验未达主要终点,JZP150(4mg或0.3mg)与安慰剂相比,从基线到第12周,用CAPS - 5衡量的PTSD症状总严重程度无统计学显著下降 [1] - 试验未达关键次要终点,即从基线到第12周,CGI - S和PGI - S量表的平均变化未达标 [1] - 未观察到JZP150新的安全信号,最常见治疗突发不良事件为头痛、恶心和尿路感染,多为轻至中度,安慰剂组参与者也有发生 [2] 公司计划与态度 - 公司计划全面评估数据,基于顶线结果不打算推进JZP150在PTSD方面的进一步开发 [1] - 公司认识到PTSD患者有重大未满足需求,计划未来与医学界分享试验结果 [1] 公司介绍 - 公司是全球生物制药公司,致力于创新以改变患者及其家人生活,专注为严重疾病患者开发改变生活的药物 [5] - 公司在神经科学和肿瘤学领域有多元化的上市药物和从早期到晚期开发的新产品候选药物,通过探索小分子和生物制剂、创新递送技术和大麻素科学为患者寻找新选择 [5] - 公司总部位于爱尔兰都柏林,全球有员工,服务近75个国家的患者 [5]