KEYTRUDA的临床试验结果 - 美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与化学放疗（CRT）联合治疗用于治疗FIGO 2014年第III-IVA期宫颈癌[1] - 该批准是基于KEYNOTE-A18试验的数据，显示KEYTRUDA加CRT相比安慰剂加CRT在FIGO 2014年第III-IVA期疾病患者中，进展生存期（PFS）有所改善，降低了疾病进展或死亡的风险[1] - KEYTRUDA在美国已经有两个额外的宫颈癌适应症，包括与化疗联合使用，以及作为单药治疗[4] - KEYNOTE-A18试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，研究了KEYTRUDA与CRT联合治疗的疗效[4] - 试验结果显示在整体人群中PFS有显著改善，而在FIGO 2014年第IB2-IIB期疾病患者中，PFS改善主要归因于FIGO 2014年第III-IVA期患者的结果[6] - 在FIGO 2014年第III-IVA期疾病患者中，KEYTRUDA加CRT组的12个月PFS率为81%，而安慰剂加CRT组为70%[7] KEYTRUDA的不良反应 - KEYTRUDA可能引起严重的免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎等，早期识别和管理这些不良反应对于确保安全使用KEYTRUDA至关重要[2] - KEYTRUDA在治疗宫颈癌患者时，可能会出现严重和致命的免疫介导不良反应，包括肺炎[16][19] - KEYTRUDA作为单一药物治疗NSCLC的辅助治疗时，7%的患者发生了肺炎，导致了26人（4.5%）停止使用KEYTRUDA[21] - KEYTRUDA可以引起免疫介导的结肠炎，1.7%的患者发生了结肠炎，导致了15人（0.5%）永久停止使用KEYTRUDA[22] - KEYTRUDA可以引起免疫介导的肝炎，0.7%的患者发生了肝炎，导致了6人（0.2%）永久停止使用KEYTRUDA[23] KEYTRUDA的其他适应症和不良反应 - KEYTRUDA在不同癌症类型的治疗中有多种适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、霍奇金淋巴瘤等[86][87][88][89][90][91][92][93][94][95][96] - 在接受KEYTRUDA治疗的患者中，有9%的患者因不良反应而停药，最常见的不良反应包括疲劳、腹泻、皮疹和恶心 [38] - 在接受KEYTRUDA治疗的患者中，有20%的患者因不良反应而停药，最常见的不良反应包括恶心、疲劳、便秘、腹泻、食欲减退、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难和发热 [40]