文章核心观点 - 吉利德科学公司宣布3期EVOKE - 01研究未达到主要终点，但数据仍让公司对Trodelvy在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的潜力有信心，公司计划与监管机构讨论结果并在医学会议上公布数据，同时其在NSCLC和肺癌领域有广泛临床开发计划 [1][4] 分组1：EVOKE - 01研究结果 - EVOKE - 01研究评估Trodelvy与多西他赛治疗经铂类化疗和检查点抑制剂治疗后进展的转移性或晚期NSCLC患者，未达到总生存期（OS）主要终点，但观察到Trodelvy在OS上有数值改善，安全性与先前研究一致，无新安全信号 [1] - 对最后一次抗PD - (L)1治疗无反应的亚组患者中，Trodelvy的中位OS比多西他赛长超三个月，该分析虽预先设定但未进行正式统计检验；对最后一次抗PD - (L)1治疗有反应的亚组未观察到这种差异 [2] 分组2：公司计划 - 公司计划与监管机构讨论试验结果，并在即将召开的医学会议上公布数据 [3] - 公司将努力确定可能从Trodelvy中受益的转移性NSCLC患者群体 [4] 分组3：公司临床开发项目 - 公司在转移性NSCLC的临床开发项目广泛，包括多项正在进行的3期注册研究和2期研究；基于2期EVOKE - 02研究的初步疗效和安全性数据，公司对正在进行的1L转移性PD - L1高表达NSCLC的3期EVOKE - 03研究有信心，该研究正在招募患者 [5] - 公司在肺癌领域还有与domvanalimab的广泛临床开发项目，domvanalimab是首个Fc沉默的研究性抗TIGIT抗体 [5] 分组4：行业现状 - 尽管一线转移性NSCLC有多种免疫疗法治疗选择，但多数患者癌症最终会进展，一线接受基于免疫疗法联合治疗的患者中只有约35 - 55%有反应，进展后治疗选择有限，尤其是对免疫疗法无反应的患者 [6] - 开发针对经铂类化疗和检查点抑制剂治疗后进展患者的新治疗方案是挑战，这些患者的治疗进展有限 [6] 分组5：Trodelvy药物信息 - Trodelvy是首个获批的Trop - 2导向抗体药物偶联物（ADC），已在两种不同类型的转移性乳腺癌中显示出有意义的生存优势，并改善了某些二线转移性尿路上皮癌患者的临床结局 [8] - Trodelvy尚未获任何监管机构批准用于治疗转移性NSCLC，其在该适应症的安全性和有效性尚未确立 [9] - Trodelvy已在近50个国家获批用于治疗接受过两种或更多种先前全身治疗（至少一种用于转移性疾病）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，全球还有多项监管审查正在进行中 [13] - Trodelvy还在澳大利亚、巴西、加拿大、欧盟、以色列、阿联酋和美国获批用于治疗某些经治HR + / HER2 - 转移性乳腺癌患者；在美国，Trodelvy获加速批准用于治疗某些二线转移性尿路上皮癌患者 [14] - Trodelvy正在探索用于其他TNBC、HR + / HER2 - 和转移性尿路上皮癌（UC）人群，以及Trop - 2高表达的一系列肿瘤类型，包括转移性NSCLC、头颈癌、妇科癌症和胃肠道癌症 [15] 分组6：疾病介绍 - 2020年全球有超两百万人被诊断出肺癌，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见类型，占诊断病例的85%，约一半NSCLC病例在转移阶段被诊断，即使早期发现的患者，一半也会在五年内进展到转移阶段 [10] - 新诊断患者有多种治疗选择，包括铂类疗法、检查点抑制剂和靶向疗法，但经铂类化疗和检查点抑制剂治疗后进展的转移性NSCLC患者治疗选择有限 [11] 分组7：研究介绍 - EVOKE - 01研究是一项全球多中心开放标签3期研究，按1:1随机分配，评估Trodelvy与多西他赛治疗经铂类化疗和检查点抑制剂治疗后进展的晚期或转移性NSCLC患者，共招募603名参与者，主要终点是总生存期（OS），关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等 [12] - Trodelvy是一类首创的Trop - 2导向抗体药物偶联物，Trop - 2是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，Trodelvy通过独特组合对Trop - 2表达细胞和肿瘤微环境发挥强效作用 [12] 分组8：美国适应症和安全信息 - 在美国，Trodelvy用于治疗不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）、不可切除局部晚期或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者 [16] - Trodelvy有严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻的黑框警告，还有严重超敏反应等多项警告和注意事项，以及多种不良反应和药物相互作用信息 [17][20][24] 分组9：公司介绍 - 吉利德科学公司是一家生物制药公司，三十多年来在医学领域取得突破，致力于推进创新药物以预防和治疗威胁生命的疾病，业务遍及全球超35个国家，总部位于加利福尼亚州福斯特城 [24]