文章核心观点 ClearPoint Neuro公司获得欧洲医疗器械法规（EU MDR）对手动SmartTwist® MR手钻和SmartTip® MR钻套件的批准，以及允许其加州卡尔斯巴德新工厂生产的产品运往欧洲的更新认证，体现公司应对法规挑战的能力 [1] 公司动态 - 公司宣布收到欧洲医疗器械法规（EU MDR）对手动SmartTwist® MR手钻和SmartTip® MR钻套件的批准 [1] - 公司收到公告机构的更新认证，允许其加州卡尔斯巴德新工厂生产的产品运往欧洲 [1] 法规背景 - 欧洲医疗器械法规2017/745（EU MDR）取代先前的医疗器械指令93/42/EEC（MDD）法规，欧盟更强调医疗器械的安全措施、风险管理、上市后监督和数据收集 [1] - EU MDR比MDD更严格，促使许多医疗设备公司在投入时间和资源满足其要求前仔细评估每个产品 [2] 公司介绍 - 公司是一家提供大脑和脊柱精确导航的设备、细胞和基因治疗支持公司，提供成熟临床产品和临床前开发服务 [3] - 公司旗舰产品ClearPoint Neuro导航系统已获FDA批准并具有CE标志 [3] - 公司与北美、欧洲、亚洲和南美的医疗和研究中心合作，也与制药/生物技术公司、学术中心和合同研究组织合作 [3] - 公司现场临床专家团队已支持数千例手术，为全球客户和合作伙伴提供支持和服务 [3]