临床试验结果 - Opdivo (nivolumab)与Yervoy (ipilimumab)在第3阶段CheckMate -214试验中持续展示出长期生存结果[1] - Opdivo plus Yervoy在中等和不良风险患者中维持了8年的疗效[1] - Opdivo plus Yervoy在所有随机患者中展示了长期益处[1] - CheckMate -214的更新数据显示Opdivo plus Yervoy在晚期或转移性肾细胞癌患者中提供了最长的生存益处[3] 安全性信息 - Opdivo plus Yervoy的安全性可控，没有出现新的安全信号[2] - 重要安全信息：免疫介导的严重和致命不良反应[37] - 免疫介导的不良反应可能在任何器官系统或组织中发生，早期识别和管理至关重要[38] - OPDIVO和YERVOY可能导致免疫介导的肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、甲状腺疾病、糖尿病等不良反应[41][43][45][48][50][53][56] - 免疫介导的肾炎和肾功能障碍是可能的[57] - OPDIVO和YERVOY可能引起免疫介导的皮肤反应，包括皮疹或皮炎[58][59] - 其他临床上显著的免疫介导的不良反应包括心血管、神经系统、眼部、消化系统、肌肉骨骼和结缔组织、内分泌系统等[62] - OPDIVO和YERVOY可能引起严重的输液相关反应[63] - 接受OPDIVO或YERVOY治疗的患者在进行异基因造血干细胞移植前或后可能出现致命和其他严重并发症[64] - 在治疗过程中密切关注移植相关并发症的迹象，并及时干预[65] - OPDIVO和YERVOY可能在孕妇身上造成胚胎-胎儿毒性[66] - 在多发性骨髓瘤患者中，将OPDIVO与沙利度胺类似物和地塞米松联合使用会增加死亡风险[67] - 由于潜在的严重不良反应，建议妇女在接受治疗期间和最后一次剂量后至少5个月内不要母乳喂养[68] - 在临床试验中，接受OPDIVO治疗的患者出现严重不良反应的比例较高，包括肠绞痛、低钠血症、谷草转氨酶升高和脂肪酶升高等[69] - 在多个临床试验中，接受OPDIVO和YERVOY联合治疗的患者出现严重不良反应的比例较高，包括腹泻、结肠炎和发热等[70] - OPDIVO在临床试验中最常见的不良反应包括疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、恶心、发热、瘙痒等[71],[72] 合作与商业化 - Bristol Myers Squibb感谢参与CheckMate -214临床试验的患者和研究人员[5] - OPDIVO和YERVOY可能引起免疫介导的皮肤反应，包括皮疹或皮炎[58][59] - OPDIVO与YERVOY联合治疗在多种癌症类型中进行临床试验，包括未治疗的晚期非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等[74] - Bristol Myers Squibb与Ono Pharmaceutical合作开发和商业化OPDIVO，扩大了在全球范围内的权利[76]