文章核心观点 - Natera公司宣布两项评估其Signatera检测的研究发表，展示了该检测在癌症治疗评估中的潜力，支持其在多种胃肠道适应症中的应用 [1][7] 研究相关 AMPLIFY - 201 试验 - 该单臂 I 期试验评估 ELI - 002 癌症疫苗，共招募 25 名患者（20 名胰腺癌、5 名结直肠癌），21 名局部治疗后 Signatera 呈阳性 [1] - 研究利用循环肿瘤 DNA（ctDNA）阳性与其他肿瘤生物标志物进行入组，以 Signatera 动态作为次要终点评估肿瘤生物标志物反应 [1] - 21/25 名患者（84%）观察到肿瘤生物标志物反应，6/25 名患者（24%）观察到 ctDNA 清除，血清肿瘤抗原下降但未清除，显示 ctDNA 可作为治疗疗效的可靠替代生物标志物 [2] PANDA 研究 - 这是一项单臂、开放标签的 II 期研究，调查可切除、非转移性胃癌和胃食管交界腺癌患者术前阿替利珠单抗加化疗情况，纳入 20 名接受手术的患者，用 Signatera 检测和监测 ctDNA 动态 [4] - 新辅助治疗后 ctDNA 清除与 11/11 名患者的病理反应相关，6 名病理反应差的患者中有 3 名 ctDNA 呈阳性（P = 0.029），完全病理缓解（pCR）患者 ctDNA 均为阴性，3 名 ctDNA 阴性的无反应者有更好的长期结果，MRD 和随访时间点 ctDNA 阳性与 100% 的复发率相关 [5] 各方观点 - Elicio Therapeutic 高管对与 Natera 合作的 I 期临床试验结果表示兴奋，对改善胰腺癌和结直肠癌患者预后持乐观态度 [3] - PANDA 研究负责人对该研究结果表示满意，认为显示了 Signatera 在胃癌和胃食管癌症中的潜在效用 [6] - Natera 肿瘤和早期癌症检测总经理表示两项研究增加了支持 Signatera 在各种胃肠道适应症中应用的证据，显示了肿瘤信息 ctDNA 检测和纵向 ctDNA 监测的价值 [7] Signatera 检测介绍 - Signatera 是针对曾被诊断患有癌症患者的个性化、肿瘤信息分子残留疾病检测，利用循环肿瘤 DNA 检测和量化体内残留癌症，比标准护理工具更早发现复发，帮助优化治疗决策 [8] - 该检测可用于临床和研究，医疗保险覆盖结直肠癌、乳腺癌（IIb 期及以上）和肌肉浸润性膀胱癌患者，以及任何实体瘤的免疫治疗监测，已在多种癌症类型和适应症中临床验证，有超 50 篇同行评审论文发表相关证据 [8] Natera 公司介绍 - Natera 是无细胞 DNA 检测全球领导者，致力于肿瘤学、女性健康和器官健康，目标是使个性化基因检测和诊断成为标准护理一部分，其检测经超 180 篇同行评审出版物验证，在得克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯运营认证实验室 [9]