文章核心观点 - Natera公司宣布一项发表在《胸心血管外科杂志》的研究，证明其个性化肿瘤知情分子残留疾病（MRD）检测Signatera可对切除的I - II期非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行风险分层并早期检测复发 [1] 研究背景 - 肺癌是全球第二大常见诊断癌症，美国NSCLC占所有肺癌诊断的81%，约25 - 30%的NSCLC患者被诊断为I - II期疾病，这些患者通常接受手术切除和辅助全身治疗，但30 - 55%的患者在术后五年内复发，I期和II期NSCLC患者五年总生存率分别为68 - 92%和53 - 60% [1] - 鉴于NSCLC复发和死亡风险高，准确对患者进行风险分层及寻找敏感特异生物标志物以支持复发早期检测很关键 [2] 研究内容 - 研究调查了切除的I - II期NSCLC患者循环肿瘤DNA（ctDNA）状态与无复发生存期（RFS）的关联，以及ctDNA结果阳性后临床实践的变化，分析了108名患者的378份连续血浆样本，中位临床随访时间为16个月 [3] 研究关键发现 - 切除后6个月内且辅助治疗前ctDNA阳性患者复发可能性是阴性患者的53倍（p<0.0001） [4] - ctDNA检测比影像学确认复发的中位提前时间为5.5个月 [4] - 100%的ctDNA阳性患者术后监测策略改变（更早进行影像学检查），PET扫描有恶性特征的患者得到早期治疗转诊 [4] 研究意义 - 该研究表明Signatera连续监测可识别最可能从辅助全身治疗和/或更强化成像中获益的患者，支持Signatera在非转移性切除NSCLC管理中的实用性 [5] 研究基础 - 该研究建立在Signatera之前在早期和晚期NSCLC的数据基础上，包括2023年在《肿瘤前沿》发表的证明其对不可切除NSCLC进行风险分层和早期检测进展的能力，以及2023年ASCO年会上展示的监测晚期NSCLC患者免疫治疗反应和预测临床结果的能力，还有2017年首次报道其对切除NSCLC患者高灵敏度和特异性早期检测复发能力的研究 [6] Signatera介绍 - Signatera是针对先前诊断癌症患者的个性化肿瘤知情分子残留疾病检测，利用循环肿瘤DNA检测和量化体内残留癌症，比标准护理工具更早识别复发并帮助优化治疗决策，可用于临床和研究，部分癌症患者由医保覆盖，已在多种癌症类型和适应症中临床验证，有超50篇同行评审论文发表证据 [7] Natera公司介绍 - Natera是全球无细胞DNA检测领导者，致力于肿瘤学、女性健康和器官健康，目标是使个性化基因检测和诊断成为标准护理一部分，其检测经超180篇同行评审出版物验证准确性高，在得克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯运营认证实验室 [8]