文章核心观点 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Kite公司Yescarta®（阿基仑赛）生产工艺变更，美国中位周转时间将从16天减至14天，这有助于患者及时接受治疗，公司也将扩大该产品覆盖范围 [1] 分组1：Yescarta生产工艺变更及影响 - FDA批准Yescarta生产工艺变更，美国中位周转时间预计从16天减至14天 [1] - 缩短产品交付时间可让授权治疗中心医护人员更好支持患者，时间是细胞疗法关键因素 [3] - 公司独特方法结合产能、速度和可靠性及全球最大内部细胞疗法制造网络，以快速向授权治疗中心交付产品 [4] 分组2：Yescarta介绍 - Yescarta是CD19定向基因修饰的自体T细胞免疫疗法，用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等 [5][6] 分组3：Kite和Gilead公司介绍 - Kite是吉利德旗下全球生物制药公司，专注细胞疗法治疗和潜在治愈癌症，治疗CAR - T细胞疗法患者数量最多，拥有全球最大内部细胞疗法制造网络 [28] - 吉利德科学是生物制药公司，致力于推进创新药物预防和治疗危及生命疾病，业务遍及超35个国家 [29] 分组4：不良反应及监测 - 细胞因子释放综合征（CRS）、神经系统毒性、超敏反应、严重感染、血细胞减少、低丙种球蛋白血症、继发性恶性肿瘤等不良反应可能发生，需对患者进行相应监测和处理 [7][13][18] - 不同试验中不同类型淋巴瘤患者CRS和神经系统毒性发生率、严重程度、发生时间和持续时间有差异 [8][13] - 托珠单抗和/或皮质类固醇对CRS和神经系统毒性发生率和严重程度有影响，预防性使用皮质类固醇需考虑风险和获益 [10][15] 分组5：常见不良反应 - ZUMA - 7试验中LBCL患者常见非实验室不良反应有发热、CRS等 [26] - ZUMA - 1试验中LBCL患者常见不良反应有CRS、发热等 [26] - ZUMA - 5试验中iNHL患者常见非实验室不良反应有发热、CRS等 [27]