文章核心观点 - 波士顿科学公司启动AVANT GUARD临床试验，评估FARAPULSE™脉冲场消融（PFA）系统作为持续性心房颤动（AF）一线治疗的安全性和有效性 [1] 分组1：研究背景 - 持续性AF是持续超过一周的心律失常，早期治疗可降低血栓、中风和心力衰竭风险，防止疾病永久化 [2] - 患者常以抗心律失常药物（AAD）作为一线治疗，但部分人有不良反应且疗效有限，心脏消融是潜在替代策略 [2] 分组2：FARAPULSE PFA系统情况 - 该系统在临床和商业环境中已治疗近40,000名患者，显示出有前景的安全性和有效性 [3] - 今年早些时候临床试验数据显示，该系统治疗阵发性AF不劣于标准治疗，且效率更高，超17,000名患者的真实世界数据证明其安全性、有效性和效率 [5] 分组3：AVANT GUARD临床试验情况 - 这是唯一研究PFA作为持续性AF一线疗法的试验，将比较FARAPULSE PFA系统消融与AAD疗法的结果 [1] - 随机试验将在全球多达75个地点招募超500名持续性AF患者，患者将随机接受FARAPULSE PFA系统治疗或AAD治疗，随访三年 [3] - 试验将评估FARAPULSE PFA系统与AAD治疗的结果，包括设备或手术相关不良事件、无AF、心房扑动或房性心动过速的比率以及AF负担 [3] - 所有患者将植入波士顿科学LUX - Dx™可植入心脏监测器，用于自动捕捉和传输心律失常发作数据，检测心律失常复发和评估AF负担 [4] - 本周，克利夫兰诊所招募了该试验的首位患者，由Oussama Wazni博士监督，他也是试验的首席研究员 [4] 分组4：其他试验及审批预期 - 2023年第三季度，公司完成ADVANTAGE AF临床试验第一阶段的患者招募，该试验研究系统治疗药物难治性症状性持续性AF患者 [5] - 公司已开始该研究扩展臂的患者招募，评估FARAPOINT™ PFA导管辅助用于腔静脉峡部（CTI）消融的安全性和有效性 [5] - 公司预计2024年第一季度获得美国食品药品监督管理局对FARAPULSE PFA系统的批准 [6]