公司动态 - Edwards Lifesciences Corporation 的 EVOQUE 三尖瓣置换系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个用于治疗三尖瓣反流（TR）的经导管疗法 [1] - EVOQUE 系统适用于那些尽管接受了最佳药物治疗（OMT）但仍存在症状性严重三尖瓣反流的患者，且由心脏团队认为适合进行三尖瓣置换 [1] - EVOQUE 系统由镍钛合金自扩张框架、环内密封裙和公司已验证的牛心包组织制成的瓣叶组成，提供三种尺寸，均通过相同的低剖面经股动脉 28F 系统输送 [2] 临床试验结果 - TRISCEND II 随机对照关键试验的六个月结果显示，EVOQUE 系统在安全性和有效性方面表现出色，优于单独的最佳药物治疗（OMT），并达到了所有主要终点 [3] - 试验中的关键发现包括显著减少或消除三尖瓣反流，以及显著且持续的生活质量改善，同时展示了风险与收益之间的良好平衡 [3] - 在总数为 392 的随机患者中，318 名患者完成了一年的随访，结果显示在主要复合终点（包括全因死亡率、三尖瓣干预、心力衰竭住院、KCCQ、NYHA 和 6MWD）方面，设备组优于对照组 [4] 市场与监管 - EVOQUE 系统于 2023 年 10 月获得 CE 标志批准，成为全球首个获得监管批准用于治疗三尖瓣反流的经导管瓣膜置换疗法 [5] 公司背景 - Edwards Lifesciences 是全球结构性心脏病和重症监护监测领域的领导者，致力于通过与全球医疗保健领域的临床医生和利益相关者合作，改善和提升患者的生活质量 [6]