文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）授予BioXcel Therapeutics公司的BXCL701与检查点抑制剂（CPI）联用疗法快速通道开发项目认定，用于治疗化疗后进展且无微卫星不稳定证据的转移性小细胞神经内分泌前列腺癌（SCNC）患者，公司计划与FDA讨论注册路径 [1] 公司动态 - BioXcel Therapeutics宣布FDA授予BXCL701与CPI联用疗法快速通道开发项目认定 [1] - 公司CEO表示该认定是对公司最先进免疫肿瘤资产的重要认可，验证了基于人工智能的药物再创新方法，公司计划确定其开发路径并探索子公司OnkosXcel Therapeutics的战略选择 [2] - 公司产品开发和医学事务执行副总裁称期待与FDA讨论注册路径 [4] 药物信息 - BXCL701是一种研究性口服先天免疫激活剂，旨在引发肿瘤微环境炎症，增强CPI活性，使“冷”肿瘤变“热”，促进抗癌免疫反应 [1][4][5] - BXCL701正在开发用于治疗对检查点抑制剂难治或未接受过治疗的侵袭性前列腺癌和晚期实体瘤，已获得FDA针对SCNC、急性髓性白血病等五种适应症的孤儿药认定 [5] - 一个800多名受试者的临床数据库支持BXCL701的持续开发 [5] 疾病情况 - SCNC是一种“冷”肿瘤，患者群体不断增加，2024年美国预计有299,010名男性被诊断为前列腺癌，约20%将进展为更具侵袭性的转移性去势抵抗性形式，其中约11,960名患者预计进展为SCNC [2] - SCNC预后差、生存率低，目前治疗方案不理想 [2][3] 公司介绍 - BioXcel Therapeutics是一家利用人工智能在神经科学和免疫肿瘤学领域开发变革性药物的生物制药公司，其子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫肿瘤学药物开发，公司采用药物再创新方法识别新治疗适应症 [6]