文章核心观点 - 2024年2月13日Citius Pharmaceuticals宣布向FDA重新提交LYMPHIR™生物制品许可申请，预计FDA将在重新提交后30天内接受并发布PDUFA日期 [1][2] 公司动态 - 公司重新向FDA提交LYMPHIR™生物制品许可申请，用于治疗至少接受过一种全身治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤患者 [1] - 此次重新提交是对2023年7月28日收到的完整回复信的回应，公司认为已解决信中提到的产品测试和制造控制问题，且无安全或疗效问题，无需额外试验 [2] - 2023年底公司完成Mino - Lok®的3期关键优越性试验患者入组，该产品是用于挽救导管相关血流感染患者导管的抗生素封管溶液 [7] - 公司完成CITI - 002（Halo - Lido）的2b期试验患者入组，该产品是用于缓解痔疮的局部制剂 [8] - 公司此前宣布计划成立Citius Oncology，这是一家以LYMPHIR为主要资产的独立上市公司 [8] 产品信息 - LYMPHIR是一种重组融合蛋白，结合白细胞介素 - 2受体结合域和白喉毒素片段，能抑制细胞内蛋白质合成，2011年和2013年分别获FDA孤儿药指定用于治疗外周T细胞淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤，2021年在日本获监管批准用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤 [3] - 2021年公司获得LYMPHIR在除日本和亚洲部分地区外所有市场的独家开发和商业化许可 [4] 行业情况 - 皮肤T细胞淋巴瘤是皮肤非霍奇金淋巴瘤的一种，是最常见的皮肤淋巴瘤类型，T细胞癌变形成皮肤病变，降低患者生活质量，蕈样肉芽肿和塞扎里综合征占大多数病例，疾病进展缓慢，到达肿瘤阶段后恶性程度高、预后差，除少数患者符合的异基因干细胞移植外，晚期无治愈疗法 [5][6]