文章核心观点 - 奥瑞尼亚制药公司公布2023年第四季度和全年业务表现，将停止AUR200和AUR300研发项目，优先资源分配，实施高达1.5亿美元的股票回购计划，以提升股东价值 [1][2] 2023年第四季度和全年业绩 - 2023年第四季度净产品收入4230万美元，较2022年同期的2830万美元增长49%；全年净产品收入1.585亿美元，较2022年同期的1.035亿美元增长53%；重申2024年净产品收入指引为2 - 2.2亿美元 [3] - 2023年第四季度总净收入4510万美元，较2022年同期的2840万美元增长约59%；全年总净收入1.755亿美元，较2022年同期的1.34亿美元增长约31% [3] - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和投资约为3.507亿美元 [3] 2023年第四季度亮点及LUPKYNIS产品表现 - 截至2023年12月31日，约2066名患者接受LUPKYNIS治疗，高于2022年底的1525名 [4] - 2023年第四季度约有438份患者启动表（PSFs），高于2022年第四季度的406份；2023年全年记录1791份PSFs，高于上一年的1650份 [4] - 2023年第四季度除438份PSFs外，约101名新患者加入治疗；2024年1月1日至2月9日，约增加191份PSFs和约40名新患者 [4] - 转化率维持在约85%，约63%的患者在20天内开始治疗；2023年第四季度总体依从率保持在86%；12个月持续率为55%，15个月为49%，18个月为44% [4] 公司战略更新 - 董事会于2023年6月底启动战略审查，与超60方接触，仅收到一份无约束力意向书，未达成正式报价；公司还探索收购或授权其他实体或资产，最终决定结束战略审查，专注商业执行 [5] - 2018年公司曾进行战略审查，也仅收到一份无约束力意向书，未达成正式报价；除这两次外，公司从未收到收购要约；董事会和管理层仍愿探索符合公司利益的机会 [6] 公司运营调整 - 立即停止AUR200和AUR300研发项目，优先资源分配；预计2024年第一季度产生约1100 - 1500万美元一次性费用，每年节省约5000 - 5500万美元运营成本，约75%的节省将在2024年实现（不包括第一季度一次性重组费用） [1] - 预计到2024年第一季度末将员工人数至少减少25%，商业或商业支持岗位无裁员计划 [8] 股票回购计划 - 董事会批准高达1.5亿美元的普通股回购计划，反映对公司增长前景的信心；已向加拿大证券监管机构提交豁免申请，若获批，公司可在36个月内任何12个月期间回购最多15%已发行和流通的普通股；若未获批，公司可根据正常发行人投标豁免回购最多5%的普通股（7230888股） [2][10] - 回购计划将于2024年2月21日左右开始，到期日未知；可通过公开市场或私下协商购买，包括根据规则10b5 - 1、规则10b - 18或自动证券购买计划等机制进行 [11] 财务结果分析 收入情况 - 产品净收入增长主要因LUPKYNIS对两大主要客户销售额增加，市场渗透率提高，如2023年新增1791份PSFs，第四季度新增约101名新患者，12个月持续率从2022年底的约50%增至2023年底的约55% [13][14] - 2023年第四季度许可、合作和特许权使用费收入为280万美元，2022年同期为10万美元；2023年全年为1700万美元，2022年为3060万美元；2023年包括9月1000万美元定价和报销里程碑及来自大冢的额外合作和制造服务收入，2022年主要因LUPKYNIS在欧洲获得营销授权后确认大冢3000万美元监管里程碑 [15] 成本和费用情况 - 2023年第四季度销售成本和运营费用为7480万美元，2022年同期为5650万美元；2023年全年为2.672亿美元，2022年为2.455亿美元 [16] - 销售成本增加主要因LUPKYNIS销售额增加以及2023年6月底投入使用的单厂融资租赁使用权资产摊销 [16] - 2023年第四季度和全年毛利率分别约为88%和92%，2022年分别约为95%和96% [17] - 销售、一般和行政（SG&A）费用增加主要因股份支付费用增加，2023年全年减少主要因公司法律事务和保险相关费用减少 [17] - 研发（R&D）费用增加主要因股份支付费用增加 [18] - 其他费用增加主要因2023年6月开始的单厂融资租赁负债以瑞士法郎计价的外汇损失增加 [19] - 利息收入增加主要因利率上升导致投资收益率提高 [20] 盈利情况 - 2023年第四季度净亏损2690万美元，合每股净亏损0.19美元；2022年同期净亏损2600万美元，合每股净亏损0.18美元；2023年全年净亏损7800万美元，合每股净亏损0.54美元；2022年全年净亏损1.082亿美元，合每股净亏损0.76美元 [20] 财务流动性 - 截至2023年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和投资为3.507亿美元，低于2022年12月31日的3.894亿美元，减少主要因LUPKYNIS商业化活动、库存采购、管线推进和单厂付款等投资，部分被LUPKYNIS销售现金收入增加抵消 [21] - 公司认为有足够财务资源支持未来几年运营，包括商业活动、制造、研发和营运资金等 [21] 产品及疾病介绍 - LUPKYNIS是首个获美国食品药品监督管理局和欧盟委员会批准用于治疗成人活动性狼疮性肾炎（LN）的口服药物，具有双重作用机制，AURORA临床项目证明其与标准护理结合对保护肾脏健康的重要性 [24] - LN是系统性红斑狼疮的严重表现，美国约12万人受影响，女性和有色人种受影响更大；约50%的SLE患者未接受LN筛查，77%的LN患者未接受治疗；公司致力于通过教育患者和医疗提供者提高LN筛查和治疗水平 [25] - 奥瑞尼亚制药是一家专注于为未满足医疗需求的自身免疫性疾病患者提供疗法的生物制药公司，2021年1月推出LUPKYNIS [26]