文章核心观点 - 基因泰克宣布FDA批准Xolair用于减少1岁及以上IgE介导的食物过敏患者意外接触食物时的过敏反应，该批准基于III期OUtMATCH研究的积极数据，Xolair为食物过敏患者提供了新的治疗选择 [1] 分组1：Xolair获批信息 - FDA批准Xolair用于减少1岁及以上IgE介导的食物过敏患者意外接触食物时的过敏反应，患者服用时仍需避免接触过敏食物，且该药不能用于紧急治疗过敏反应 [1] - 这是Xolair在过敏和炎症疾病领域获得的第四个FDA批准适应症，此前还包括中重度持续性过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉 [7] 分组2：OUtMATCH研究情况 - 该研究评估了Xolair在1至55岁对花生和至少两种其他食物过敏患者中的安全性和有效性，由美国国家过敏和传染病研究所资助，在10个临床地点进行 [11][14] - 患者随机接受安慰剂或Xolair注射16至20周，之后进行四项食物挑战，以评估患者在不出现中重度过敏症状的情况下摄入一定量食物蛋白的能力 [12][13] - 研究结果显示，接受Xolair治疗的患者中，68%能耐受至少600毫克花生蛋白，而安慰剂组为5%；此外，Xolair治疗组在耐受牛奶、鸡蛋或腰果蛋白方面也显著高于安慰剂组 [3][4] 分组3：食物过敏现状 - 预计2024年美国有340万儿童和1360万成年人被诊断为IgE介导的食物过敏，过去20年食物过敏患病率呈上升趋势 [6] - 食物过敏反应从轻微到严重甚至危及生命，超过40%的儿童和超过一半的成年人至少经历过一次严重反应，每年约有3万起与食物相关的过敏反应在急诊室接受治疗 [6] 分组4：Xolair药物信息 - Xolair是一种皮下注射的处方生物药，是唯一获批的靶向并阻断IgE的抗体，推荐剂量为每2或4周75毫克至600毫克，剂量和给药频率由总血清IgE水平和体重决定 [7][8] - 注射可由医疗人员在医疗机构进行，也可在医疗机构启动治疗后在家中自行注射，医疗人员会确定适合自行注射的患者 [8] 分组5：公司支持措施 - 基因泰克和诺华致力于帮助患者获得处方药物，为处方Xolair的患者提供综合服务，基因泰克还为符合条件的患者提供患者援助计划 [9] - 在美国，基因泰克和诺华制药公司合作开发和共同推广Xolair [10] 分组6：公司介绍 - 基因泰克成立于40多年前，是一家领先的生物技术公司，致力于发现、开发、制造和商业化治疗严重和危及生命疾病的药物，是罗氏集团的成员 [46]