产品治疗适应症 - Bristol Myers宣布FDA已接受其补充新药申请（sNDA）用于Krazati与Erbitux联合治疗先前接受治疗的KRAS突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）[1] - sNDA提交寻求批准Krazati/Erbitux联合疗法治疗CRC适应症，基于Bristol Myers的KRYSTAL-1研究的积极结果[5] 批准情况 - Krazati最初于2022年获得批准，用于治疗KRAS突变的成年患者局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），该批准是在FDA的加速批准途径下获得的，继续批准此适应症取决于Bristol Myers对Krazati的确证研究的成功[3] - 公司还获得了欧盟对Krazati作为针对KRAS突变晚期NSCLC患者的有条件上市授权，该患者在至少接受一种先前系统疗法后疾病进展[4] 临床研究 - KRYSTAL-1研究的注册阶段II队列的主要终点是客观反应率，次要终点包括反应持续时间、无进展生存期、总生存期和安全性[6] - 根据KRYSTAL-1研究的数据，观察到Krazati在KRAS突变的la/m CRC患者中耐受良好，并提供了有前途的临床活性，与Erbitux联合使用表现出一致的安全性[7] 其他信息 - 提醒投资者，Krazati是在2024年1月完成对Mirati Therapeutics的48亿美元收购后添加到Bristol Myers的肿瘤学组合中的[8] - Bristol Myers继续评估Krazati作为单药治疗和与其他抗癌疗法联合治疗的患有先进KRAS突变实体瘤的患者，包括NSCLC和CRC[9]