文章核心观点 公司2023年HEPLISAV - B疫苗营收增长显著，市场份额提升，有望成为美国成人乙肝疫苗市场领先产品；2024年公司计划构建一流疫苗组合，财务状况良好，为业务发展提供支持 [1][2] 业务更新 HEPLISAV - B疫苗 - HEPLISAV - B是美国、欧盟和英国首个且唯一获批的只需两剂一个月内完成接种程序的成人乙肝疫苗，美国建议19 - 59岁成年人普遍接种 [2] - 2023年第四季度和全年净产品收入分别约为5110万美元和2.133亿美元，同比增长约46%和69% [2] - 2023年底美国总市场份额从约35%增至约42% [3] - 2023年底零售药房细分市场份额从约42%增至约58%，综合医疗服务网络（IDNs）和大型诊所细分市场份额从约47%增至约56% [4] - 针对血液透析成人接种HEPLISAV - B的补充生物制品许可申请（sBLA）正由美国食品药品监督管理局（FDA）审查，处方药用户付费法案（PDUFA）行动日期定于2024年5月13日 [5] - 受美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会（ACIP）成人乙肝疫苗普遍接种建议推动，美国乙肝疫苗市场持续扩大，公司认为到2027年市场规模有望达约8亿美元，HEPLISAV - B有望占据多数市场份额 [6] 临床管线 - 公司利用CpG 1018®佐剂推进差异化产品候选管线，该佐剂在多项临床试验和实际商业应用中显示出增强免疫反应且耐受性良好的特性 [7] - 带状疱疹疫苗项目：Z - 1018是针对50岁及以上成年人预防带状疱疹的研究性疫苗候选物，公司近期已向美国FDA提交研究性新药申请（IND），支持2024年上半年启动1/2期试验 [8] - Tdap疫苗项目：Tdap - 1018是用于破伤风、白喉和百日咳主动加强免疫的研究性疫苗候选物，公司计划在加拿大疫苗学中心完成确定人体挑战剂量的独立研究后，于2024年下半年向美国FDA提交IND，支持启动2期人体挑战研究 [9] - 鼠疫疫苗项目：公司与美国国防部合作开发的以CpG 1018®为佐剂的鼠疫（rF1V）疫苗候选物正在进行2期临床试验，且由国防部全额资助，预计2024年获得评估该鼠疫疫苗候选物免疫原性、安全性和耐受性的随机、活性对照2期临床试验的顶线数据 [10] 2023年第四季度和全年财务亮点 总收入和净产品收入 - HEPLISAV - B疫苗2023年第四季度净产品收入为5110万美元（2022年同期3490万美元），全年为2.133亿美元（2022年1.259亿美元） [11] - 其他收入2023年第四季度为450万美元（2022年同期230万美元），全年为1900万美元（2022年900万美元），主要来自与美国国防部的鼠疫疫苗协议，增长因进入非人灵长类动物挑战研究 [12][13] - 2023年第四季度和全年无CpG 1018佐剂产品收入（2022年同期分别为1.472亿美元和5.877亿美元），因公司CpG 1018佐剂新冠合作协议相关义务和产品交付于2022年底完成 [14] - 2023年第四季度总收入为5560万美元（2022年同期1.845亿美元），全年为2.323亿美元（2022年7.227亿美元） [15] 产品销售成本 - HEPLISAV - B产品2023年第四季度销售成本降至870万美元（2022年同期1240万美元），全年为5020万美元（2022年4010万美元） [16] 研发费用（R&D） - 2023年第四季度研发费用增至1410万美元（2022年同期1290万美元），全年为5490万美元（2022年4660万美元），增长因持续投资推进临床和临床前开发项目及合作 [17] 销售、一般和行政费用（SG&A） - 2023年第四季度SG&A费用增至4130万美元（2022年同期3100万美元），全年为1.529亿美元（2022年1.314亿美元），增长因薪酬及相关人员成本增加，以及旨在提高HEPLISAV - B市场份额和利用ACIP普遍接种建议带来机会的商业和营销努力增加 [18] 净收入 - 2023年第四季度GAAP净收入为20万美元（每股基本和摊薄收益均不足0.01美元），2022年同期为6770万美元（每股基本收益0.53美元，摊薄收益0.45美元） - 2023年全年GAAP净亏损为640万美元（每股基本和摊薄亏损0.05美元），2022年同期为GAAP净收入2.932亿美元（每股基本收益2.32美元，摊薄收益1.97美元） [19] 现金和有价证券 - 截至2023年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为7.423亿美元 [20] 2024年财务指引 - HEPLISAV - B净产品收入约2.65 - 2.8亿美元，包括通过与德国Bavarian Nordic商业化协议实现的约300万美元美国以外销售额 - 2024年全年HEPLISAV - B毛利率约80% - 研发费用约6000 - 7500万美元 - 销售、一般和行政费用约1.6 - 1.8亿美元 - 预计截至2024年12月31日全年实现正现金流 [21]