文章核心观点 公司公布2023年第四季度和全年财务业绩并进行业务进展更新，巴佐伏利单抗开发项目取得积极进展，公司预计现金能满足运营至2026年 [1][2][12] 近期项目亮点 巴佐伏利单抗 - KIT抑制剂项目 - 巴佐伏利单抗是高特异性结合KIT受体并抑制其活性的人源化单克隆抗体，KIT信号控制肥大细胞分化、组织募集、存活和活性 [3] - 公司开展巴佐伏利单抗治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）和两种常见慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的2期临床研究，计划今年夏天启动两项CSU的3期研究 [4] - 2023年11月报告CSU 2期研究积极数据，2024年2月报告12周治疗结果，巴佐伏利单抗达到主要疗效终点，耐受性良好，预计2024年下半年报告52周数据 [4] - 2023年10月展示CSU 1b期研究生活质量结果，所有接受巴佐伏利单抗治疗患者DLQI在4周内快速改善，剂量≥1.5mg/kg时改善持续 [5] - CIndU 2期研究入组接近完成，预计2024年下半年报告12周主要终点数据，研究计划入组约180名患者 [5] - 计划2024年初启动巴佐伏利单抗治疗结节性痒疹（PN）的2期皮下研究，将评估约120名患者 [5] - 2023年11月报告PN 1b期研究数据，单剂静脉注射3.0 mg/kg巴佐伏利单抗使患者瘙痒迅速持久减轻、皮肤病变愈合，耐受性良好 [6] - 2023年7月启动嗜酸性食管炎（EoE）2期研究，正在入组，为优化疗效信号，将给药方案改为每4周300 mg，共入组约75名患者 [6] 双特异性抗体平台 - CDX - 585结合PD - 1和ILT4阻断，克服T细胞和髓系细胞免疫抑制信号，ILT4是髓系细胞重要免疫检查点 [7] - 2023年5月启动CDX - 585 1期研究，正在剂量递增阶段入组，评估晚期或转移性实体瘤患者 [7] 2023年第四季度和全年财务亮点及2024年指引 现金状况 - 截至2023年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为4.236亿美元，较9月30日的2.353亿美元增加，主要因2023年11月公开发行净收益2.162亿美元，部分被3250万美元运营现金使用抵消 [8] 收入 - 2023年第四季度总收入410万美元，全年690万美元，高于2022年同期的160万美元和240万美元，主要因与洛克菲勒大学制造和研发协议服务增加 [9] 研发费用 - 2023年第四季度研发费用3040万美元，全年1.18亿美元，高于2022年同期的2290万美元和8230万美元，主要因巴佐伏利单抗临床试验、合同制造和人员费用增加 [9] 管理费用 - 2023年第四季度管理费用880万美元，全年3090万美元，高于2022年同期的660万美元和2720万美元，主要因股票薪酬、招聘和巴佐伏利单抗商业规划费用增加，部分被法律费用减少抵消 [10][11] 或有对价公允价值重估变动 - 2022年公司记录690万美元或有对价公允价值重估收益，主要因2022年第二季度决定降低CDX - 1140项目优先级 [11] 诉讼和解相关损失 - 2022年第二季度公司记录1500万美元诉讼和解损失，2023年第四季度因巴佐伏利单抗CSU 2期临床试验成功，触发支付1250万美元里程碑款项 [11] 净亏损 - 2023年第四季度净亏损4330万美元，每股亏损0.83美元，全年净亏损1.414亿美元，每股亏损2.92美元，高于2022年同期 [12] 财务指引 - 公司认为2023年12月31日的现金、现金等价物和有价证券足以满足营运资金需求并支持当前计划运营至2026年 [12] 公司简介 公司是临床阶段生物技术公司，处于肥大细胞生物学与变革性疗法开发交叉领域，管线包括基于抗体疗法，可改善严重炎症、过敏、自身免疫等疾病患者生活 [13]