文章核心观点 - Castle Biosciences公司宣布研究表明DecisionDx - Melanoma在I期皮肤黑色素瘤患者中提供的风险分层显著优于AJCC8分期，有助于临床制定更个性化、风险适配的治疗和监测管理计划 [1] 研究情况 - 研究发表于Cancers，分析近7000名I期CM患者数据，评估其五年无复发生存率（RFS）和黑色素瘤特异性生存率（MSS） [1][3] - 患者分为两组，合并队列（n = 1261）评估RFS和MSS，SEER队列（n = 5651）评估MSS [3] DecisionDx - Melanoma优势 - 相比AJCC8分期，该测试在高、低风险患者间提供更好的风险分层 [4] - 合并队列中，DecisionDx - Melanoma测试1A类（低风险）97.3%与2B类（高风险）77.3%的RFS分离度优于AJCC8分期IA期97.5%与IB期89.3%；SEER队列中，该测试1A类（低风险）98.0%与2B类（高风险）92.3%的MSS分离度优于AJCC8分期IA期97.6%与IB期97.9% [5] - 多变量分析显示，合并队列中DecisionDx - Melanoma 2B类测试结果是I期CM复发的最强预测因子（HR = 5.16，p < 0.001）；SEER队列中，高风险测试结果是I期患者黑色素瘤特异性死亡率的唯一显著预测因子（HR = 9.23，p < 0.001） [5][6] 临床意义 - 传统CM治疗基于AJCC8分期，I期CM虽被视为低风险，但仍有很多黑色素瘤特异性死亡病例，存在临床空白；DecisionDx - Melanoma可提供独立于AJCC8分期风险因素的肿瘤复发风险，用于临床制定患者特定治疗方案 [2] - 研究数据支持使用DecisionDx - Melanoma为被分期判定为低风险但有侵袭性分子肿瘤生物学特征的患者提供更好的风险适配护理 [7] DecisionDx - Melanoma介绍 - 是一种基因表达谱风险分层测试，旨在解答皮肤黑色素瘤管理中的两个临床问题，即患者前哨淋巴结阳性个体风险和黑色素瘤复发及/或转移个人风险 [8] - 已在超10000个患者样本中研究，其临床价值得到50篇同行评审和发表研究支持，截至2023年9月30日，已为皮肤黑色素瘤患者订购超146000次 [8] Castle Biosciences公司介绍 - 是一家领先的诊断公司，通过创新测试改善健康、指导患者护理，旨在以人为本改变疾病管理 [9] - 目前产品组合包括皮肤癌、巴雷特食管、心理健康状况和葡萄膜黑色素瘤测试，还有针对其他高临床需求疾病的研发项目 [10]