文章核心观点 AVITA Medical已提交RECELL GO™的上市前批准（PMA）补充文件回复，恢复突破性设备计划下的实质性互动审查流程，预计2024年5月30日获FDA批准，5月31日产品推出 [1][2] 公司业务情况 - AVITA Medical是商业阶段再生医学公司，用创新设备改变伤口护理和皮肤修复标准 [4] - 公司核心产品RECELL系统获FDA批准用于治疗热烧伤伤口、全层皮肤缺损和稳定色素脱失性白癜风病变，还拥有PermeaDerm®在美国的独家营销、销售和分销权 [4] - RECELL系统在国际市场获批准用于多种皮肤愈合应用，在澳大利亚获TGA注册、欧洲获CE标志批准、日本获PMDA批准 [5] PMA补充文件情况 - 公司提交RECELL GO™的PMA补充文件回复，解决FDA提出的问题并纳入内部测试数据，恢复180天实时审查，剩余90天，预计2024年5月30日获FDA批准，5月31日产品推出 [1][2] - RECELL GO将增强公司能力和影响力，减少医疗专业人员和现场销售团队的培训负担，有望扩大RECELL在各应用中的采用 [3] - 该补充文件是在RECELL自体细胞采集设备原PMA及后续PMA补充文件之后提交的 [3]