文章核心观点 - 公司宣布美国FDA已批准CLN - 619用于复发/难治性多发性骨髓瘤的研究性新药申请，将开展1期剂量递增和剂量扩展试验，评估其在多发性骨髓瘤患者中的疗效，此前CLN - 619已在实体瘤中开展临床研究 [1] 公司动态 - 公司宣布美国FDA已批准CLN - 619用于复发/难治性多发性骨髓瘤的研究性新药申请，将开展1期剂量递增和剂量扩展试验 [1] - CLN - 619正在进行单药及与帕博利珠单抗联合用于实体瘤的1期临床试验，预计2024年第二季度公布更新的临床数据 [1] 产品介绍 - CLN - 619是潜在的同类首创人源化IgG1单克隆抗体，可结合应激诱导配体MICA和MICB，这些配体在多种实体瘤和血液系统恶性肿瘤中表达 [1][2] - CLN - 619通过恢复肿瘤细胞表面MICA/B表达、增强MICA与NKG2D相互作用、诱导抗体依赖性细胞毒性等多种免疫介导机制促进抗肿瘤活性 [3] 临床需求与预期 - 多发性骨髓瘤仍无法治愈，多数患者会出现多次复发，每次复发治疗反应通常更短，需要新的治疗方法 [2] - 公司认为鉴于CLN - 619迄今显示的安全性，有机会将其与多种标准疗法联合使用，期待评估其在满足多个未满足临床需求领域的全部潜力 [2] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，致力于为癌症患者创造新的治疗标准，通过自身研发及与学术和行业伙伴合作寻找有前景的癌症疗法 [5] - 公司基于对肿瘤免疫治疗和转化癌症医学的深入理解，利用小分子和生物制剂的科学优势开发变革性疗法，其多元化产品线具有激活免疫系统或抑制关键致癌驱动因素的潜力 [5]