文章核心观点 - 波士顿科学公司的AGENT™药物涂层球囊获FDA批准用于治疗冠状动脉支架内再狭窄，为美国医生提供新治疗选择，且该技术在试验中展现有效性和安全性 [1][2][3] 分组1：产品获批信息 - 波士顿科学公司宣布AGENT™药物涂层球囊获FDA批准，用于治疗冠心病患者的冠状动脉支架内再狭窄 [1] - 该公司介入心脏病治疗部门总裁表示很高兴引入此经证实疗法，其满足了支架内再狭窄治疗的关键未满足需求 [1] 分组2：行业现状 - 冠状动脉病变支架置入虽改善冠心病患者生活质量，但支架内再狭窄仍占美国经皮冠状动脉介入治疗的10% [1] 分组3：产品优势 - AGENT DCB作为传统疗法替代方案，是紫杉醇涂层球囊导管，可将治疗剂量药物转移至血管壁，预防支架内再狭窄复发 [1] 分组4：试验结果 - 多中心、前瞻性、随机对照的AGENT IDE试验支持了该产品获批，试验在美国40个地点招募600名患者 [2] - 对首批480名患者的预设中期分析显示，AGENT DCB在12个月时达到靶病变失败的主要终点，统计学上优于未涂层球囊血管成形术（17.9% vs. 28.7%；P=0.006） [2] - 试验还发现支架内零明确/可能的凝血病例（0.0% vs. 3.9%，P=0.001），靶血管心脏病发作风险降低49%（6.4% vs. 12.3%，P=0.03），且12个月不良事件发生率低 [2] 分组5：专家观点 - 主要研究者称AGENT IDE试验表明AGENT DCB对冠状动脉支架内再狭窄是有效且安全的治疗选择，新技术可帮助医生降低再狭窄风险 [3] 分组6：产品市场情况 - AGENT DCB已在欧洲、亚太部分地区和拉丁美洲用于治疗支架内再狭窄和未经治疗的小血管冠心病患者 [3] - 波士顿科学公司计划未来几个月在美国推出该技术 [3]