文章核心观点 - atai公司宣布VLS - 01的1b期试验已对首位健康参与者给药，该药物旨在治疗难治性抑郁症，此次试验预计今年下半年出 topline结果 [1][2] 关于VLS - 01 - VLS - 01是DMT的专有口腔粘膜膜剂配方，用于治疗难治性抑郁症，全球约1亿人受此病症影响 [1][4] - 药理学上DMT是5 - HT 1A/2A/2C受体的部分激动剂，单次静脉注射DMT对重度抑郁症患者有快速持久的抗抑郁作用 [4] - VLS - 01旨在消除静脉注射需求，改善药代动力学，最大化2小时门诊患者就诊的治疗潜力 [4] - VLS - 01设计诱导短暂迷幻体验，符合介入精神病学2小时门诊治疗模式，相比静脉注射对患者和医生更友好 [1][3] 1b期试验情况 - 试验旨在评估优化后的VLS - 01口腔粘膜膜剂配方相对于静脉注射DMT的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 [2] - 单中心、开放标签研究预计招募16名健康参与者，先接受单次静脉注射DMT，再接受3种不同剂量的VLS - 01，每次给药间隔28天清洗期 [2] - 1b期研究的 topline结果预计在今年下半年得出 [2] 前期试验及优化情况 - 之前1期单次递增剂量试验结果是进一步配方优化的基础 [3] - 优化包括加入掩味剂、添加背衬层和增强渗透性，以改善药代动力学和患者体验，为预期的2期试验做准备 [3] 关于atai公司 - atai是临床阶段生物制药公司，旨在改变心理健康障碍治疗方式，应对心理健康治疗领域未满足的需求和创新不足问题 [1][5] - 公司致力于高效开发创新疗法治疗抑郁症、焦虑症、成瘾等心理健康障碍，通过整合资源和最佳实践加速新药开发 [5] - 公司愿景是治愈心理健康障碍，让全球所有人过上更充实生活 [5]