文章核心观点 - BioCardia公司公布CardiAMP自体细胞疗法III期随机对照试验积极中期结果 显示能降低心脏死亡等效事件和非致命性主要不良心脑血管事件风险 尤其对NTproBNP升高患者效果更明显 公司还启动FDA批准的后续III期试验 同时报告CardiALLO异体间充质干细胞疗法I/II期研究剂量递增安全阶段首次入组情况 [1][4][5] 分组1：CardiAMP自体细胞疗法试验结果 - 平均20个月随访期 接受CardiAMP细胞疗法的晚期慢性心力衰竭患者全因心脏死亡等效事件相对风险降低37% 非致命性MACCE相对风险降低9% 两年内心脏死亡等效事件发生率比仅用心力衰竭药物治疗的对照组低近5%（8.3% vs. 13.2%） [1][2] - NTproBNP升高亚组患者中 CardiAMP细胞疗法使心脏死亡等效事件相对风险降低86.2% MACCE相对风险降低23.9% 两年内心脏死亡等效事件发生率比对照组低超17%（2.9% vs. 21.1%） [1][3] 分组2：各方观点 - 试验联合首席研究员Dr. Raval认为结果令人鼓舞 虽未达复合主要终点 但该疗法有改善晚期慢性心力衰竭患者预后的潜力 [4] - 公司CEO Peter Altman感谢FDA批准后续III期试验 期待最终24个月数据分析和后续试验结果与积极中期数据一致 [4] 分组3：CardiALLO异体间充质干细胞疗法研究进展 - BioCardia的CardiALLO异体间充质干细胞疗法I/II期研究剂量递增安全阶段已首次入组 最低剂量2000万细胞队列已启动 未出现治疗相关不良事件、心律失常、排斥或过敏反应 后续计划进行II期随机双盲对照研究评估疗效 [5] 分组4：疗法介绍 - CardiAMP细胞疗法被FDA指定为突破性疗法 采用患者自身骨髓细胞 通过微创导管手术输送到心脏 包含三项专有元素 该试验获马里兰州干细胞研究基金支持 治疗和对照程序有医保报销 [6] - CardiALLO异体间充质干细胞疗法提供“现货型”间充质干细胞疗法 细胞具有免疫调节作用 能影响心力衰竭炎症过程 释放关键血管生成因子 该疗法采用公司新的制造工艺 [7] 分组5：公司介绍 - BioCardia公司位于加利福尼亚州桑尼维尔 正在开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法 CardiAMP自体和CardiALLO异体细胞疗法是其治疗心脏病的生物治疗平台 还与合作伙伴提供专有生物治疗递送系统及临床前和临床开发服务 [8]