文章核心观点 Calliditas Therapeutics宣布FDA授予TARPEYO®七年孤儿药独家经营权，至2030年12月到期，该独家经营权基于该药品新适应症的全面批准 [1] 药品获批情况 - TARPEYO®（布地奈德）于2023年12月获全面批准，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的肾功能丧失 [2] 独家经营权情况 - 独家经营期反映了新适应症，涵盖所有有疾病进展风险的原发性IgAN成年患者，基于对原发性IgAN成年患者肾功能的临床获益，证实可减少肾脏损失 [3] - 公司首席执行官表示很高兴TARPEYO在美国拥有至2030年12月到期的七年市场独家经营权，这反映了基于长期数据产生的新适应症 [4]