文章核心观点 - 吉利德科学公司和默克公司公布了islatravir和lenacapavir组合疗法2期临床研究结果，该组合在24周时维持了较高的病毒抑制率，有望成为每周一次的口服治疗方案，为HIV治疗带来更多选择 [1][2] 临床研究情况 - 研究评估了islatravir（一种研究性核苷逆转录酶易位抑制剂）和lenacapavir（一类首创的衣壳抑制剂）的组合疗法，数据在第31届逆转录病毒和机会性感染会议上公布 [1] - 开放标签、活性对照研究（NCT05052996）中，104名接受Biktarvy治疗且病毒得到抑制的成年人按1:1比例随机分配，分别接受每周一次口服islatravir 2 mg和lenacapavir 300 mg或继续每日口服Biktarvy，参与者中位年龄40岁，18%出生时被指定为女性，50%为非白人，29%为西班牙裔或拉丁裔 [3] 研究结果 主要终点 - 按FDA快照算法，24周时HIV - 1 RNA≥50拷贝/mL情况显示，islatravir和lenacapavir治疗组有1名参与者（1.9%）在24周时病毒载量超过50拷贝/mL，该参与者在30周时病毒得到抑制；Biktarvy组24周时无参与者病毒载量超过50拷贝/mL [2][4] 次要终点 - 24周时HIV - 1 RNA < 50拷贝/mL的个体比例显示，改用每周一次islatravir和lenacapavir治疗的参与者与继续使用Biktarvy的参与者在24周时HIV抑制率相当，均为94.2% [2][4] 不良事件 - islatravir和lenacapavir组报告的1级和2级治疗相关不良事件包括口干和恶心（各3.8%），Biktarvy组未报告1级和2级治疗相关不良事件；两组均未报告与研究药物相关的3级或4级治疗相关不良事件；2名参与者因与药物无关的不良事件停用islatravir和lenacapavir；两组在CD4 + T细胞计数或绝对淋巴细胞计数变化方面无差异 [5] 药物相关信息 islatravir - 是默克公司正在研究的核苷逆转录酶易位抑制剂，正与其他抗逆转录病毒药物联合评估用于治疗HIV - 1 [9] lenacapavir - 商品名为Sunlenca，已在澳大利亚、加拿大、欧盟、以色列、日本、瑞士、阿联酋、英国和美国获批，与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗多重耐药HIV患者 [7] - 是吉利德未来HIV疗法的基础，目标是提供不同给药频率的长效口服和注射选择，与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗或作为单一药物用于预防，其用于HIV预防的安全性和有效性尚未确定，正在多项临床研究中评估 [11] Biktarvy - 用于成人和体重至少14 kg的儿科患者治疗HIV - 1感染，可作为无抗逆转录病毒治疗史患者的完整方案，或替代病毒得到抑制患者的当前抗逆转录病毒方案 [23] 公司情况 默克 - 130多年来通过开发重要药物和疫苗为人类带来希望，致力于成为全球领先的研究密集型生物制药公司，在HIV领域进行科学研究和发现超35年，正开发一系列抗病毒方案以帮助人们管理和预防HIV [12][13] 吉利德科学 - 在HIV领域创新超35年，推动治疗、预防和治愈研究进展，研发了12种HIV药物，致力于为全球受HIV影响人群提供解决方案，通过合作和慈善捐赠改善教育、扩大获取途径和解决护理障碍，目标是终结全球HIV疫情 [14][15]