文章核心观点 - 吉利德科学公司公布了三项评估Biktarvy对不同HIV患者群体疗效和安全性的研究新数据，这些数据支持了Biktarvy在HIV治疗领域的重要作用 [1] 研究背景与目的 - 有合并症或既往治疗耐药的HIV患者面临复杂且不断变化的治疗需求，开展这些研究是为填补未满足的HIV治疗缺口，了解Biktarvy在不同HIV患者群体中的潜力 [2] HIV/HBV合并感染研究 - ALLIANCE是一项正在进行的3期研究，比较Biktarvy与DTG+F/TDF对HIV/HBV合并感染成人患者的疗效和安全性，是TAF与TDF方案在初治HIV/HBV合并感染成人中的首个随机临床试验，目标是评估可有效抑制HIV和HBV的治疗方案 [3] - 此前第96周结果显示两种抗逆转录病毒方案均有效，接受Biktarvy治疗的患者HBV病毒抑制和血清转换水平数值更高，试验进一步结果显示两组安全性相似，不良事件包括上呼吸道感染（19.8% vs. 14.8%）、COVID - 19（38% vs. 36.1%）等 [3] - 在CROI上展示的新探索性分析进一步研究了与Biktarvy和DTG+F/TDF相比HBV治疗反应相关的因素，亚组分析表明TAF与TDF疗法在某些亚组的HBV治疗结果上反应可能更好，这些亚组包括年轻患者、特定HBV DNA/基因型水平或类型患者以及肝酶高于正常水平的患者等 [4][5] HIV/TB合并感染研究 - TB是HIV患者的主要死因，2022年约16.7万人死于HIV相关TB，非洲地区患病率最高，抗逆转录病毒药物与TB药物的相互作用使双重感染患者的管理复杂化 [6] - INSIGHT是一项正在进行的2b期开放标签研究，调查Biktarvy和DTG+TLD对接受基于利福平治疗方案至少8周的HIV/TB合并感染成人患者的疗效、安全性和药代动力学 [7] - 参与者按2:1比例随机分配接受Biktarvy或TLD，CROI上展示的第24周初步结果显示，97%（71/73）接受Biktarvy治疗的参与者和97%（36/37）接受DTG方案治疗的参与者实现了病毒抑制，严重不良事件常见但与研究药物无关，两组3级和4级不良事件报告数量相似 [8][9] 转换试验中的耐药相关突变研究 - 研究人员通过观察参与三项临床试验的患者HIV基因型随时间的变化，了解耐药突变在体内持续的时间，分析发现大多数耐药相关突变始终存在或新出现且不消失，细胞中存档的耐药突变即使在病毒抑制情况下也可能持续存在，对治疗管理有重要意义 [11][12] - 2024年2月，美国FDA批准Biktarvy新的扩展适应症，用于治疗具有M184V/I耐药性的病毒学抑制HIV患者 [12] Biktarvy药物信息 - Biktarvy是一种完整的HIV治疗药物，结合三种药物形成最小的基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的单一片剂方案，每日一次给药，药物相互作用潜力有限且耐药屏障高 [14] - 其适应症为治疗无抗逆转录病毒治疗史的成人和至少14kg的儿科HIV - 1感染患者，或替代当前稳定抗逆转录病毒方案且病毒学抑制（HIV - 1 RNA <50拷贝/mL）、无已知或疑似对比克替拉韦或替诺福韦耐药替代的患者的现有方案 [15] 吉利德科学公司在HIV领域情况 - 吉利德是一家生物制药公司，30多年来在医学领域取得突破，致力于推进创新药物以预防和治疗包括HIV在内的危及生命的疾病，在全球35多个国家开展业务 [21] - 35多年来，吉利德一直是HIV领域的领先创新者，开发了12种HIV药物，推动了HIV治疗、预防和治愈研究的进展，其医学研究进展使HIV转变为可治疗、可预防的慢性病 [22] - 吉利德致力于持续科学创新，通过合作和慈善捐赠改善教育、扩大获取途径并解决护理障碍，目标是终结全球HIV疫情，被评为HIV相关项目的最大慈善资助者 [23]