文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准ADMA Biologics公司的ASCENIV和BIVIGAM两款产品在36个月有效期内任何时间可在室温（25°C）下储存4周，这将改善库存管理并便于产品给药，公司有望借此接触更多客户，增强产品市场竞争力 [1][2] 产品批准情况 - FDA批准ASCENIV和BIVIGAM的补充生物制品许可申请（BLAs），将室温（25°C）4周储存条件从保质期前24个月扩展至整个36个月批准保质期内，适用于现有及未来生产批次 [1] - 新批准的室温储存条件立即生效，两款产品已向美国医疗保健提供者和患者商业供货 [2] 公司预期影响 - 公司预计通过FDA批准的室温储存条件扩展，能接触到因冷藏空间和冷链容量限制而无法触及的更多客户 [2] - 认为ASCENIV和BIVIGAM增加的储存灵活性将显著提升产品市场竞争力，便于供应商更灵活使用和更好地管理库存 [2] 公司介绍 - ADMA Biologics是一家端到端的商业生物制药公司，致力于为有感染风险的免疫缺陷患者和有特定传染病风险的人群制造、营销和开发特种生物制品 [3] - 目前生产和销售三款FDA批准的血浆衍生生物制品，用于治疗免疫缺陷和预防特定传染病，包括BIVIGAM、ASCENIV和NABI - HB [3] - 在佛罗里达州博卡拉顿的FDA许可血浆分馏和纯化设施生产免疫球蛋白产品，通过子公司ADMA BioCenters作为FDA批准的源血浆采集商运营，为产品制造提供血浆 [3] - 公司使命是为特定患者群体制造、营销和开发特种生物制品、人免疫球蛋白，用于治疗和预防特定传染病及管理免疫受损患者群体，拥有众多美国和外国专利 [3] ASCENIV产品介绍 - ASCENIV是血浆衍生的多克隆静脉注射免疫球蛋白（IVIG），2019年4月获FDA批准，用于治疗成人和青少年（12至17岁）的原发性体液免疫缺陷（PI） [4] - 采用公司独特的专利血浆供体筛选方法和定制血浆混合设计制造，含有天然多克隆抗体，可中和微生物并预防感染和疾病 [4][5] - 受美国专利9,107,906、9,714,283和9,815,886保护，相关信息可在www.asceniv.com和www.admabiologics.com查询 [5] BIVIGAM产品介绍 - BIVIGAM是血浆衍生的多克隆静脉注射免疫球蛋白（IVIG），2019年5月获FDA批准，用于治疗原发性体液免疫缺陷（PI），包括多种遗传疾病 [6] - 含有与正常人血浆中相似的广泛抗体，可帮助PI患者预防严重感染，是纯化、无菌、即用型浓缩人免疫球蛋白抗体制剂 [6] - 相关信息可在公司网站www.admabiologics.com查询 [6]