文章核心观点 BioCardia公司宣布其CardiAMP自体细胞疗法用于治疗缺血性心力衰竭患者的验证性III期临床试验获美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报销覆盖批准，该疗法有潜力降低患者死亡率 [1][4] 分组1：CMS批准情况 - 公司宣布CMS批准CardiAMP自体细胞疗法治疗缺血性心力衰竭患者的验证性III期临床试验的报销覆盖 [1] - CMS审查了CardiAMP心力衰竭II期试验，批准了研究产品、相关及常规项目和服务用于医疗保险覆盖 [1] - CMS此前发布了新的技术APC代码，涵盖CardiAMP细胞疗法研究程序及所用产品，使研究中心可获报销 [1] 分组2：临床试验情况 - CardiAMP心力衰竭II期试验获FDA批准，最多可在40个临床中心招募250名患者 [2] - 研究要求患者基线时达到预先指定的NT - proBNP水平，主要终点是包括全因死亡等多项指标的分层综合评估，随访期12至24个月 [2] 分组3：试验数据支持 - CMS的覆盖批准得到试验方案设计的科学严谨性和近期公布的中期数据支持 [3] - 所有患者的心脏死亡等效事件和主要不良心脑血管事件减少，目标亚组患者的心脏死亡等效事件绝对和相对风险大幅降低 [3] - 治疗组患者主要不良心脏事件减少，生活质量显著改善 [3] 分组4：公司高管观点 - 公司总裁兼首席执行官表示很高兴CMS为试验提供覆盖支持，CardiAMP心力衰竭II期试验有潜力证实前期结果并降低患者死亡率 [4] 分组5：CardiAMP细胞疗法项目 - CardiAMP细胞疗法被FDA指定为突破性疗法，使用患者自身骨髓细胞，通过微创导管程序输送到心脏 [5] - 该疗法包含患者选择的术前细胞分析、高目标细胞剂量和专有的输送系统三个专有元素 [5] - 心力衰竭的CardiAMP临床开发获马里兰州干细胞研究基金支持，治疗和对照程序均由CMS报销 [5] 分组6：公司概况 - 公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，正在开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法 [6] - 公司的生物治疗平台包括CardiAMP自体和CardiALLO异体细胞疗法，还与合作伙伴提供专有生物治疗输送系统及相关开发服务 [6]