文章核心观点 公司正等待vadadustat于2024年3月27日的PDUFA日期审批结果，若获批将为公司带来变革；公司财务状况增强，对2024年业务发展有信心 [1][2][5] 业务进展 - 公司正为vadadustat在美国的潜在上市做准备，该药物目前正由美国食品药品监督管理局（FDA）审查，PDUFA日期为2024年3月27日 [1] - 任命Nicholas Grund为首席商务官，其经验对vadadustat在美国上市准备至关重要 [3] - 推出急性护理环境中的新管线项目，涉及急性肾损伤或急性呼吸窘迫综合征（AKB - 9090）和新生儿早产儿视网膜病变（AKB - 10108） [3] 财务亮点 - 与贝莱德达成新债务融资安排，可获得最高5500万美元借款额度，首笔3700万美元用于偿还旧贷款本金；若vadadustat在2024年6月30日前获批，可延长只付利息期限，直至2026年12月31日前无需偿还本金 [4] - 通过“按市价”（ATM）销售协议发售普通股，筹集约2600万美元毛收入 [4] - 2023年第四季度Auryxia（柠檬酸铁）净产品收入为5320万美元，全年收入为1.703亿美元，在公司2023年Auryxia净产品收入指引1.7 - 1.75亿美元范围内 [4] 财务结果 收入 - 2023年第四季度总收入为5620万美元，2022年同期为5580万美元；2023年全年总收入为1.946亿美元，2022年为2.925亿美元 [6] - 2023年第四季度净产品收入为5320万美元，2022年同期为5030万美元；2023年全年净产品收入为1.703亿美元，2022年为1.769亿美元 [6] - 2023年第四季度许可、合作及其他收入为300万美元，2022年同期为550万美元；2023年全年为2430万美元，2022年为1.155亿美元 [6] 成本与费用 - 2023年第四季度商品销售成本为1870万美元，2022年同期为收益340万美元；2023年全年为7410万美元，2022年为8560万美元；公司将在2024年第四季度前每季度记录900万美元非现金无形资产摊销费用 [7] - 2023年第四季度研发费用为990万美元，2022年同期为3210万美元；2023年全年为6310万美元，2022年为1.3亿美元 [7] - 2023年第四季度销售、一般和行政费用为2540万美元，2022年同期为2990万美元；2023年全年为1.002亿美元，2022年为1.386亿美元 [7][8] 净利润/亏损 - 2023年第四季度净利润为60万美元，2022年同期净亏损610万美元；2023年全年净亏损5190万美元，2022年为9420万美元 [8] 现金状况 - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物约为4290万美元；若vadadustat获批，公司现有现金资源及预计从产品、特许权使用费、供应和许可收入以及借款等产生的现金，足以支持当前运营计划至少24个月 [8] 产品信息 关于公司 - Akebia Therapeutics是一家致力于改善肾病患者生活的生物制药公司，成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [9] 关于vadadustat - 是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，可模拟高海拔对氧气供应的生理影响；已在欧洲、澳大利亚、中国台湾和日本获批用于治疗特定类型的肾病贫血，但未获美国FDA批准 [10] 关于Auryxia（柠檬酸铁） - 禁用于铁过载综合征患者；临床试验中观察到血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度增加，可能导致铁储备过度升高；儿童意外摄入含铁产品有致命中毒风险；常见不良反应包括腹泻、粪便变色、恶心等 [12][13]