文章核心观点 公司公布2023年第四季度和全年财务及运营结果并给出2024年展望，核心CytoSorb销售增长，产品毛利率提升，STAR - T试验结果获展示机会，计划提交DrugSorb - ATR监管审批，还提及销售亮点、成本控制及未来战略等内容 [1][2] 2023年财务结果 全年财务结果 - 2023年总营收3630万美元，较2022年的3470万美元增加约170万美元或5% [2] - 2023年产品总销售额3110万美元，较2022年的2940万美元增加约170万美元或6% [2] - 2023年核心（非新冠相关）CytoSorb销售额增长10%至3100万美元，2022年为2830万美元 [2] - 2023年产品毛利率从2022年的约70%增至约72% [2] 第四季度财务结果 - 2023年Q4总营收870万美元，较2022年Q4的940万美元减少约70万美元或8% [2] - 2023年Q4产品总销售额730万美元，较2022年的760万美元减少约30万美元或4% [2] - 2023年Q4核心CytoSorb销售额730万美元，较2022年Q4的740万美元减少约10万美元或1% [2] 近期运营亮点 - 截至2023年底，累计CytoSorb治疗次数超22.8万次，较2022年底增长17% [2] - 140名患者的STAR - T试验入选2024年4月27 - 30日在加拿大多伦多举行的美国胸外科协会年会的突破性报告 [2] - 计划2024年下半年向FDA和加拿大卫生部提交DrugSorb - ATR的监管审批，以减少使用血液稀释剂Brilinta进行冠状动脉搭桥手术患者的出血严重程度 [2] - 公司CytoSorb的欧盟CE标志在医疗器械指令（MDD）下延长至2028年12月或获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证 [2] - 与印度上市公司Eris Lifesciences就CytoSorb达成新的战略合作伙伴关系和临时分销协议 [2] - 预计在2023年9月与Nikkiso Europe GmbH的分销协议到期后，于今年推出新的PuriFi独立血液灌流泵 [3] STAR - T试验情况 试验设计与目的 - 美国和加拿大的STAR - T随机对照试验旨在支持FDA和加拿大卫生部对DrugSorb - ATR的营销批准，以降低接受心脏胸外科手术患者因Brilinta导致的围手术期出血风险 [3] 试验结果 - 独立数据和安全监测委员会对140名患者的未盲数据审查后，认为设备安全无问题，达到主要安全终点 [4] - 总体患者人群未达到主要有效性终点，但在接受冠状动脉搭桥手术的预设亚组患者（占试验患者超90%）中，观察到出血并发症减少的证据 [4] 后续计划 - 对孤立冠状动脉搭桥手术人群的试验数据进行额外分析，认为结果进一步支持DrugSorb - ATR在这些患者中的有利风险收益比 [5] - 计划在AATS会议后举办分析师和投资者日分享数据，预计2024年下半年向FDA和加拿大卫生部提交监管审批 [7] 市场机会 - 若DrugSorb - ATR仅在美国和加拿大获批准用于接受孤立冠状动脉搭桥手术的患者，初始潜在市场机会约为3.25亿美元，且随着替格瑞洛今年仿制药上市，市场可能显著扩大 [8] 2023年销售亮点 各销售部门表现 - 国际直销部门（14个国家，不含德国）销售额同比增长27%至约600万美元，占2023年产品销售额的19% [9] - 分销商和合作伙伴销售（超60个国家）在2023年前三季度同比增长18%（不含2022年美国分销商销售），全年增长9%至1210万美元，占2023年产品销售额的39% [9][10] - 德国直销销售额全年增长3%至1300万美元，占2023年产品销售额的42% [10] 市场背景与机遇 - 德国医院仍受新冠疫情影响，面临人员短缺、床位减少等问题，但公司产品有众多应用场景，且与德国最大私立医院网络有优先供应商协议，有望实现显著增长 [11] - 德国医院系统医疗改革提案若实施，可能长期有利于公司业务，因公司疗法可改善临床结果并降低成本 [12] 增长预期 - 公司认为能恢复并可能超过约25%的历史复合年增长率，受益于人口老龄化、血液稀释剂使用、慢性肝病流行等宏观趋势，以及多项增长举措 [13] 成本控制与毛利率目标 - 公司实施大幅成本削减措施，包括裁员15%、终止非核心研发项目等，以减少现金消耗 [15] - 预计CytoSorb产品毛利率今年季度平均在75 - 80%区间，2023年平均为72% [16] 运营结果对比（2023年与2022年） 收入 - 2023年总营收约3634.9万美元，较2022年的约3468.9万美元增加约166万美元或5% [20] - 2023年CytoSorb产品销售收入约3101.5万美元，较2022年的约2857.3万美元增加约244.2万美元或9% [20] - 2023年其他产品收入约7万美元，较2022年的78.7万美元减少约71.7万美元 [20] - 2023年新冠产品销售额为0，2022年约为30万美元 [20] - 2023年直接销售额增加约92.8万美元或5%，分销商销售额增加约79.7万美元或7% [20] - 2023年欧元兑美元平均汇率上升对产品销售产生约78万美元的积极影响 [20] - 2023年赠款收入约526.4万美元，较2022年的约532.9万美元减少约6.5万美元或1% [21] 成本与利润 - 2023年和2022年的收入成本分别约为1395.7万美元和1395.6万美元 [23] - 2023年产品毛利率约为72%，2022年约为70%，增长主要因2022年生产活动搬迁至新工厂的低效情况在2023年未再出现 [23] - 2023年毛利润约为2239.2万美元，较2022年的2073.3万美元增加约165.9万美元或8% [24] 各项费用 - 2023年研发成本约为1572.9万美元，较2022年的1511.9万美元增加约61万美元或4%，主要因新工厂预生产和DrugSorb ATR预商业化活动成本增加，部分被临床试验成本减少抵消 [25] - 2023年法律、财务和其他咨询成本约为427.2万美元，较2022年的284.8万美元增加约142.4万美元或50%，因专利、股权交易、诉讼等费用增加 [26] - 2023年销售、一般和行政费用约为3360万美元，较2022年的3428.8万美元减少约68.8万美元或2%，因销售和营销等成本减少，部分被薪资等成本增加抵消 [27] 外汇交易与所得税 - 2023年外汇交易收益约为194.9万美元，2022年为损失约244.9万美元，2023年收益与欧元汇率上升有关 [28] - 2023年和2022年的所得税收益分别约为81.4万美元和109.3万美元，通过新泽西技术商业税收证书转让计划实现 [30] 流动性和资本资源 - 公司运营主要通过发行债务和股权证券融资 [31] - 截至2023年12月31日，公司流动资产约2570万美元，流动负债约1450万美元，ATM设施可用额度约2030万美元 [32] - 2023年公司通过出售股份获得净收益约453.2万美元，2023年4月和2024年3月分别从新泽西州出售净运营亏损和研发抵免获得约100万美元和88万美元现金 [32][33] - 2023年12月13日，公司完成注册直接发行，获得净收益约978.5万美元 [34] - 公司积极管理资源，控制支出，截至2023年12月31日，公司现金约1560万美元，预计可支持运营至2024年第四季度，未来需筹集额外资金 [35][36] 公司产品与技术 - 公司是重症监护和心脏手术血液净化领域的领导者，核心产品CytoSorb在欧盟获批，在全球75个国家销售，可减少细胞因子风暴，还用于心脏胸外科手术中去除抗血栓药物和炎症介质 [37] - DrugSorb™ - ATR抗血栓清除系统基于与CytoSorb相同的聚合物技术，获得两项FDA突破性设备指定，公司已完成STAR - T研究以评估其在减少围手术期出血风险方面的效果 [38][39] - 公司的净化技术基于生物相容性多孔聚合物珠，已获得约5000万美元的非稀释性资助，有众多已上市和在研产品，受多项专利和商标保护 [41]