文章核心观点 公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于CC - 42344作为大流行和季节性甲型流感潜在口服治疗药物的研究性新药申请前（Pre - IND）反馈，为后续2b期试验的监管要求提供了更清晰的信息，同时公司多项相关研究正在推进 [1][2] 公司进展 - 公司收到FDA关于CC - 42344作为大流行和季节性甲型流感潜在口服治疗药物的Pre - IND反馈，反馈是对公司2024年1月提交的Pre - IND文件和问题的书面回复 [1] - 口服CC - 42344的2a期挑战研究正在英国进行，以评估感染甲型流感病毒的健康志愿者的安全性、病毒和临床指标，公司预计今年下半年公布该研究的 topline 结果 [2] - 公司正在筹备在澳大利亚开展吸入式CC - 42344作为甲型流感潜在治疗和预防药物的1期研究 [3] 产品特性 - CC - 42344是一种新型、广谱的研究性抗病毒候选药物，通过结合聚合酶复合物高度保守的PB2位点抑制甲型流感病毒复制过程的第一步，体外测试显示对多种甲型流感毒株有出色抗病毒活性，且具有良好药代动力学和安全性 [5] - 近期临床前数据显示，吸入式CC - 42344能高效递送至肺部，肺部暴露效果好，对感染流感的人肺上皮细胞有效，且安全性良好 [4] - 口服CC - 42344在澳大利亚的1期研究中显示出良好的安全性和耐受性 [5] 行业情况 - 每年全球约有10亿例季节性流感病例，300 - 500万例严重疾病，多达65万例死亡，美国平均每个季节约8%的人口感染流感，美国成年人每年因流感住院和门诊就诊的直接费用约为104亿美元 [6] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，利用独特的基于结构的技术和诺贝尔奖获得者的专业知识，发现和开发针对流感病毒、冠状病毒、诺如病毒和丙型肝炎病毒复制过程的新型抗病毒疗法 [7]