文章核心观点 - 公司宣布与FDA进行了富有成效的2期结束会议，支持ABP - 450注射剂进入3期关键试验计划，还将对慢性偏头痛2期研究进行中期分析并预计2024年第二季度公布数据 [1][2] 公司进展 - 公司与FDA就ABP - 450注射剂用于发作性和慢性偏头痛预防性治疗的3期关键试验设计和主要终点达成一致 [1][2] - 公司将对ABP - 450预防慢性偏头痛的正在进行的2期研究进行中期分析，预计2024年第二季度公布数据，完整队列的顶线数据仍按计划于2024年第三季度公布 [1] - 2023年12月，慢性偏头痛2期研究在美国、加拿大和澳大利亚约50个地点完成492名患者的招募，患者被随机分为低剂量组（150单位ABP - 450）、高剂量组（195单位ABP - 450）和安慰剂组 [2] 研究分析 - 中期分析将包括三个组中各约100名完成两个12周治疗周期的慢性偏头痛患者 [3] - FDA确认主要终点为评估整个第二次注射周期（第13 - 24周）相对于4周基线期的平均每月偏头痛天数变化，并与安慰剂组比较，此终点也用于2期慢性偏头痛队列的最终分析以及计划中的3期研究 [3] - 慢性偏头痛组的关键次要结果指标包括MMD减少≥50%和≥75%的患者百分比、MHD变化等 [3] 偏头痛行业情况 - 偏头痛是一种复杂的神经系统疾病，美国约有4000万人、全球约有10亿人受影响，是世界第三大流行疾病 [4] - 偏头痛可分为发作性偏头痛和慢性偏头痛，公司预计美国约940万人患有发作性偏头痛，其每月头痛少于15天、偏头痛6 - 14天 [5] ABP - 450药物情况 - ABP - 450含有由肉毒杆菌产生的900kDa A型肉毒毒素复合物，活性部分为150kDa，其余750kDa由辅助蛋白组成，注射后可阻断外周乙酰胆碱释放 [6] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发专有肉毒毒素复合物ABP - 450用于治疗使人衰弱的疾病，最初聚焦神经科学市场 [7] - 公司最近完成ABP - 450治疗颈部肌张力障碍的2期研究，公布其预防发作性偏头痛2期研究的顶线数据，正在进行预防慢性偏头痛的2期研究 [7] - ABP - 450由Daewoong生产，公司拥有其在美国、加拿大、欧盟、英国等地区的独家开发和分销权 [7]