文章核心观点 - Atossa Therapeutics与Quantum Leap Healthcare Collaborative宣布启动一项新研究，评估Atossa的(Z)-endoxifen与Eli Lilly的abemaciclib联用治疗ER+/HER2-乳腺癌女性患者的效果 [1] 研究相关信息 - 新研究将招募约20名新诊断为ER+/HER2-浸润性乳腺癌的女性患者，患者将在手术前24周内每天接受40mg (Z)-endoxifen和两次150mg abemaciclib治疗 [1] - 该研究是正在进行的I-SPY 2内分泌优化试点协议（EOP）的一部分，目标患者为新诊断的ER+浸润性乳腺癌患者，其肿瘤预计对内分泌治疗敏感，但化疗益处不大，且有较高复发风险 [2] - Quantum Leap将进行研究，Atossa和Eli Lilly分别负责提供各自的研究药物 [3] (Z)-Endoxifen相关信息 - (Z)-endoxifen是最有效的选择性雌激素受体调节剂，可抑制雌激素受体并使其降解，对肿瘤耐药患者有效，能靶向致癌蛋白PKCβ1，与标准治疗相比，有相似或更大的骨骼激动作用，且对子宫内膜增生影响小 [4] - Atossa正在开发(Z)-endoxifen的口服制剂，无需肝脏代谢即可达到治疗浓度，且能绕过胃部，在1期和小型2期乳腺癌研究中耐受性良好，目前正在4项2期试验中进行研究，受3项美国专利和多项待批专利申请保护 [5] 各方观点 - 加州大学旧金山分校乳腺护理中心主任Laura Esserman博士表示，内分泌治疗联合CDK 4/6抑制是晚期ER+乳腺癌患者常用治疗方法，对于高临床分期但增殖性较低的肿瘤患者治疗具有挑战性，期待了解(Z)-endoxifen与abemaciclib联用在新辅助治疗中的潜力 [2] - Atossa总裁兼首席执行官Steven Quay博士称，近期在AACR年会上公布的数据显示(Z)-endoxifen可阻止ER+乳腺癌生长、缩小或消除肿瘤，与CDK 4/6抑制剂联用可能带来超越两种单一疗法的疗效，期待研究结果以了解哪种患者更适合单一疗法或联合疗法，也为在晚期和转移性乳腺癌环境中探索该联合疗法提供参考 [3] 相关机构信息 - Atossa Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发肿瘤学创新药物，尤其关注用(Z)-endoxifen预防和治疗乳腺癌 [6] - Quantum Leap Healthcare Collaborative是一个501c(3)慈善组织，成立于2005年，由加州大学旧金山分校医学研究人员和硅谷企业家合作建立，为I-SPY试验提供运营、财务和监管监督 [7] - I-SPY试验旨在快速筛选有前景的实验性治疗方法，确定对特定患者亚组最有效的治疗方法，内分泌优化试点（EOP）正在为2/3期分子低风险乳腺癌开发更好的终点和新的内分泌靶向药物，Quantum Leap Healthcare Collaborative是试验赞助商并管理所有研究操作 [8]