文章核心观点 IMUNON公司获美国FDA批准开展季节性COVID - 19加强疫苗IMNN - 101的1期临床试验，预计2024年第二季度开始患者招募，该疫苗有潜力吸引合作伙伴并推动公司发展 [1] 公司业务 - 临床阶段药物开发公司，专注开发非病毒DNA介导免疫疗法和下一代疫苗 [1] - 开发非病毒DNA技术，有TheraPlas®和PlaCCine®两种模式，前者用于治疗实体瘤，后者用于开发传染病疫苗 [8] - 领先临床项目IMNN - 001是用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，处于2期开发；IMNN - 101是COVID - 19加强疫苗，即将开展首次人体研究 [9] 疫苗情况 - IMNN - 101利用公司PlaCCine平台，是专有的单或多价DNA质粒，通过独特合成DNA递送系统调节关键病原体抗原表达 [2] - 1期研究主要评估健康成年人中疫苗的安全性、耐受性、中和抗体反应和免疫原性持续时间；次要评估疫苗引发结合抗体和细胞反应的能力及相关持续时间，预计免疫保护持续时间优于mRNA疫苗 [3] - 1期研究计划在美国两个临床试验点招募24名受试者，评估IMNN - 101三种递增剂量，疫苗针对SARS - CoV - 2奥密克戎XBB1.5变体设计 [4] 疫苗优势 - 临床前原型PlaCCine疫苗在非人类灵长类动物中的免疫原性和保护率超95%，与mRNA疫苗相当，且在可行温度下稳定性好，商业处理和分销特性优于mRNA疫苗 [5] - 与病毒、其他DNA或蛋白质疫苗相比，PlaCCine疫苗在T细胞反应、安全性、合规性和制造灵活性方面有优势 [6] 公司展望 - 成功的研究结果将吸引潜在合作伙伴，PlaCCine的特性和竞争优势有助于为其他传染病吸引合作伙伴 [5][7]