NefIgArd研究 - Calliditas Therapeutics AB宣布全球开放标签延伸研究显示，NefIgArd研究的治疗反应与所有IgAN患者的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）和估计肾小球滤过率（eGFR）在9个月内保持一致[1] - NefIgArd是一项全球性的第3期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估Nefecon 16毫克每日与安慰剂相比对成人原发性IgAN患者的疗效和安全性，作为优化的RASi治疗的补充[2] - NefIgArd研究实现了其主要和关键次要终点，并成为FDA在2023年12月全面批准的依据，完整数据集已在《柳叶刀》上发表[3] OLE研究 - OLE研究旨在为所有完成NefIgArd研究且当时尿蛋白超过1g/g、eGFR超过30 ml/min的患者提供9个月的Nefecon治疗，所有入组的OLE患者继续接受优化的RAS抑制剂治疗，并在9个月内每天接受16毫克的Nefecon治疗，治疗结束后三个月进行随访[4] - OLE研究的头条数据显示，治疗反应与NefIgArd研究关于所有患者在九个月内的UPCR和eGFR终点的发现一致，无论之前是否接受过Nefecon或安慰剂治疗，完成NefIgArd研究的患者在9个月的治疗或重新治疗后的安全数据与先前报告的安全数据一致[5] 公司展望 - Calliditas首席执行官Renée Aguiar-Lucander表示，这些结果令人兴奋，表明在第3期试验中，所有患者在9个月内无论之前的治疗方案，蛋白尿减少和eGFR稳定[6] - 这些头条结果支持研究论点，即Nefecon的重新治疗反应不受之前治疗周期的影响，公司期待在即将举行的ERA EDTA研讨会上展示数据[7]